一、《北京市藥物臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）》出臺的目的是什麼？

答：為探索藥物臨床試驗機构分級監管機制，推進風險評級，進一步優化監管資源配置，提升北京市藥物臨床試驗機构監管效能，持續優化營商環境，引導、督促臨床試驗機构加强品質管制，服務產業高品質發展，市藥監局組織研究製定了《北京市藥物臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）》。同時，也希望通過推進藥物臨床試驗機构分級監管，對進一步完善京津冀協同發展監管體系建設進行探索和嘗試。

　二、《北京市藥物臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）》的主要內容是什麼？

答：《北京市藥物臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）》的主要內容分為正文和《北京市藥物臨床試驗機構分級評定標准》兩部分，包括分級監管定義、部門職責、適用範圍、評級主要內容、評定管道、監管級別劃分、分級監管檢查要求等方面的具體內容及要求。其中，《北京市藥物臨床試驗機構分級評定標准》作為評級的主要內容，重點通過對機构品質管制體系風險相關影響因素進行分類評估，綜合評定機构的監督管理風險等級。評估內容主要包括機构基本情况、倫理審查情况、品質管制體系運行情况等，並結合《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標准》規定的檢查環節及檢查項目等，對監管級別進行量化評定。

　　三、評級的原則是什麼？

答：分級監管遵循動態評定、動態管理的原則，通過市局藥物臨床試驗機构監管信息化系統動態採集機构資訊、項目資訊及監督檢查相關資訊，按照《北京市藥物臨床試驗機構分級評定標准》評分規則，於每年12月對藥物臨床試驗機构進行量化評定，生成下一年度初始監管評級。

監管過程中，藥物臨床試驗機构監管系統採集的分級評定相關資訊發生變化時，系統將根據新歸集的資訊對相應藥物臨床試驗機构實施動態評級。動態評級高於年度初始評級結果的，監管級別調整為相應高級別的監管評級；動態評級低於年度初始評級結果的，維持原監管級別。分級評定結果供監管工作參攷、使用，並告知相應藥物臨床試驗機构。

　　四、監管級別與監管措施的關係是什麼？

答：監管級別依據《北京市藥物臨床試驗機構分級評定標准》進行量化評定，根據評定結果將機构的監管級別由低到高分為A、B、C、D四個等級，針對不同監管級別，從監督檢查管道、檢查頻次及其他管理措施等方面實施不同的監管要求，根據風險程度，優化監管資源，强化監管效能。