注射用曲拉西利上市申請獲國家藥監局受理
樂城真實世界數據應用試點取得新成效

海南日報訊（記者 蘇慶明袁宇通訊員 齊冬峰）近日，國家藥品監督管理局受理了先聲藥業提交的注射用曲拉西利（英文通用名Trilaciclib）的境外生產藥品注册上市許可申請。這是今年國家藥監局受理的第二個藥品真實世界研究試點品種注册上市許可申請，標誌著海南樂城真實世界數據應用試點工作取得了新成效。

曲拉西利於2月13日在美國上市，作為在化療期間預防性給藥以保護骨髓和免疫系統功能的產品，臨床研究證明其應用能减少廣泛期小細胞肺癌患者接受化療時因骨髓抑制帶來的副反應和併發症，具有骨髓保護作用，曾獲美國食品和藥物管理局（FDA）授予的優先審評資格和突破性療法認定。

5月18日，先聲藥業向省藥監局提交了真實世界研究試點申請和方案。6月2日，曲拉西利在博鼇樂城國際醫療旅遊先行區開出除審批國（美國）之外的全球首張處方，在國內首次用於廣泛期小細胞肺癌患者的臨床治療，並隨之啟動了真實世界研究。

與傳統臨床研究相比，真實世界研究納入患者的疾病狀態更複雜，治療方案更多樣化，治療時機更靈活。此次先聲藥業提交的注射用曲拉西利上市申請，使用了樂城真實世界研究數據作為重要的輔助支持性證據，反映了真實診療情况下，曲拉西利在中國人群的療效和安全性。

今年3月，首個使用樂城真實世界研究成果的創新藥普拉替尼獲批上市。此次曲拉西利上市申請獲國家藥監局受理，是樂城真實世界數據應用試點工作深化推進取得的又一新成果，體現了國家藥監局對試點工作的大力支持。

據介紹，省藥監局在國家藥監局藥品審評中心、器械科技審評中心的指導下，在樂城管理局配合下，以真實世界研究試點為平臺，努力為全國藥品醫療器械審評審批制度改革探索可複製、可推廣的新工具、新標準、新方法。樂城藥品真實世界試點已進入“成熟一個申報一個”常態化階段，初步建立了藥械真實世界研究試點方案的初審機制、與企業溝通協調機制，探索了現場檢查的方法和標準。