記者俞陶然

  由國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心、301醫院第四醫學中心關節外科柴偉主任團隊和南開大學醫學院聯合開展的“鴻鵠”骨科手術機器人輔助初次全膝關節置換術臨床研究1年隨訪數據，近日以論文形式發表在國際骨科學會主辦的知名期刊《國際骨科》（International Orthopaedics）上。這是上海企業研製的“鴻鵠”首次與國際頂尖機器人產品進行頭對頭的大樣本量臨床對照研究，顯示國產手術機器人在下肢對線準確性、手術時間、失血量以及術後6個月、1年膝關節臨床功能評估方面的臨床效果與國際頂尖機器人產品無顯著差异。

  骨關節炎是一種嚴重影響生命質量的重要疾病，也是人類第二大致殘因素。目前我國患病人數約1.2億，因疾病進展而需接受人工關節置換者超過1000萬。關節置換對手術科技和手術精准性要求極高，傳統手術工具很難達到手術標準化和均優化。手術機器人憑藉其截骨精准、可重複性高、創傷小等優勢，受到醫學界高度重視。

  針對這種手術機器人的國產化空白，上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司與上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院合作，研發具有自主知識產權的相容髖、膝關節的半主動、輕便型關節手術機器人系統。如今，“鴻鵠”成為唯一擁有自研機械臂的髖膝相容國產骨科手術機器人，能够在術中精准定位，精准進行膝關節截骨和髖臼磨削，恢復患者下肢力線。

  這款國產手術機器人已獲得中國國家藥品監督管理局、美國食品藥品監督管理局、歐盟CE、巴西衛生監督管理局、澳大利亞醫療用品管理局的認證，並在美國多家醫院、希臘拉里薩大學綜合醫院成功完成了數十例全膝關節置換手術。

  最近在《國際骨科》上發表的論文，涉及一項納入75名患者的臨床研究，其中“鴻鵠”組30名，對照組45名，兩組之間基線無顯著差异。

  這項試驗比較了兩組患者手術的截骨計畫與實際術後髖膝踝角（HKA）偏差，結果顯示：“鴻鵠”組和對照組在術後HKA數值方面不具有顯著差异。此外，在手術時間、失血量和術後住院時間等三項關鍵名額方面，兩個組也不具有顯著差异。

  研究團隊對所有入組患者進行了術後6個月和1年隨訪。兩組患者在膝關節關節活動度、膝關節學會評分、西安大略和麥克馬斯特大學骨關節炎指數、疼痛視覺類比量表等幾項重要名額方面，均無顯著差异；兩組患者的切口癒合均良好；除對照組一名患者在術後9個月因持續周圍假體不適而再次入院、接受翻修手術外，其他患者均無骨釘孔滲出、假體無菌鬆動、假體周圍感染、假體周圍骨折等情况發生。

  今年6月，波蘭4比特骨科專家來到九院，現場觀摩學習上海醫生使用“鴻鵠”關節手術機器人輔助完成兩例全膝關節置換手術。這款手術機器人的術中輔助能力、智慧導航能力和手術的精准高效，給波蘭醫生留下了深刻印象。9月，“鴻鵠”在希臘拉里薩大學綜合醫院完成了歐洲首例“中國智造”機器人輔助全膝關節置換手術，而且在一天內接連完成三臺，給國外患者帶來了福音。