記者俞陶然

  記者從上海市科委獲悉，北京时間昨淩晨，上海企業君實生物研發的特瑞普利單抗（中國商品名：拓益，美國商品名：LOQTORZI）的生物製品許可申請獲美國食品藥品監督管理局（FDA）準予，成為我國首個在美國獲批上市的自研自產創新生物藥。此次獲批的2項適應症覆蓋了復發/轉移性鼻咽癌的全線治療，填補了美國鼻咽癌的治療空白。

  特瑞普利單抗注射液是我國準予上市的首個以PD-1（程式性死亡受體1）為靶點的國產單抗藥物，獲得國家科技重大專項支持，已在國內獲批包括肺癌、食管癌、黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌的適應症。這款創新藥的上市，填補了國產抗PD-1單抗藥的空白，也打破了一些進口高價藥的壟斷地位。

  中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授介紹，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治療領域首個國際多中心的大樣本雙盲、隨機對照Ⅲ期臨床研究，其研究成果已作為國際知名期刊《自然·醫學》封面文章發表。期中分析結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療可顯著延長患者的無進展生存期。