記者李曄

  一罐腫瘤晚期患者的血液，從海外進境，在上海加工成具有靶向戰鬥力的CAR-T細胞後，再出境回輸原患者體內。如此牽動神經的“一進一出”，上海能跑通嗎？

  患者血液屬特殊物品，監管要求嚴苛，能否實現其進出境全鏈條暢通，滿足上海生物醫藥產業高速發展需求，是上海海關及市經信委、衛健委、藥監局等部門長期關注以及今年主題教育調研中高頻遇見的棘手難題。

  面對這條“無人之路”，上海海關不躲不避，牽頭成立專項攻關課題組，聯合相關監管及產業推進部門，明確拿出“既要又要”的態度——既守住國門，做好監管，又要服務好產業發展。

  “白名單”走出張江

  生物醫藥作為上海三大先導產業之一，去年規模達8537億元，到2025年要破萬億元，藥企特殊物品計畫進口量水漲船高。企業若在進口環節卡殼，大批本土新藥研發和治療服務企業都要掉鏈子。

  但“進得來”，前提是“管得住”。怎樣才能管住？

  2020年7月，上海海關及浦東新區商務委、衛健委、市場監管局等10家組織組建入境特殊物品安全聯合監管機制，先在張江小範圍試點，徠博科、西門子兩家優質誠信企業被納入首批“白名單”。

  在“白名單”制度下，企業從過去圍著多部門轉，變為“多部門圍著企業轉”。

  特殊物品的進口風險，一家不敢“冒險”，十部門聯手何以能搞定？據上海海關介紹，風險本身並不可怕，怕的是未形成監管閉環。藥監局關注藥品和診斷試劑的生產品質管制及原料安全，衛健委要對生物安全實驗室實施監管，生態環境局則聚焦醫療廢棄物管理，以前大家各管一段，且前段不知後段，所以才不敢輕易點頭。現在，大家把潛在風險點都梳理出來，共議監管方案，確保各風險點都有人盯，心中有底才不慌。

  2020年底，10昇研發用人體血清成為“白名單”試點後首批進境特殊物品。此後，制度不斷完善，繼而走出張江，拓展到浦東乃至全市，迄今“白名單”企業已增至11家，累計進口特殊物品超過400昇。

  助力企業服務全球

  各部門雖不懈解題，市場仍“不知足”。近年來，基因與細胞治療賽道大火，複星凱特、藥明巨諾、科濟藥業等已上市及擬上市CART細胞治療產品的藥企又進一步發問——特殊物品，能否先進口，再出口？

  如科濟藥業，是“白名單”拓展到全市後首家入選企業，也是位列CAR-T實體瘤治療全球第一梯隊的少數中國企業，其一款CT041產品即將進入臨床試驗，並頗為自信地選擇了“中美雙報”。科濟藥業副總裁周觀君告訴記者，CT041一旦上市，公司計畫充分利用CAR-T細胞在上海製備的科技與成本優勢，實現“美國采血、中國加工、回輸美國”。CAR-T細胞治療患者的生存期大多只有3至6個月，這意味著，“先進後出”不僅要走通，還要走得快。

  在今年的主題教育中，上海海關與市經信委均敏銳觸及上海基因與細胞治療企業的共性問題——“張江研發、上海製造”之後，企業都迫切地想服務全球。

  依然是沒有任何現成政策公式可套的考題，但又一次，政府部門站前一步。據記者瞭解，由於今年“白名單”試點已從張江拓展至全市，於是上海海關聯合市經信委，發佈了關於試點開展進出境特殊物品聯合監管的公告，對首批申請組織的信用資質、生物安全自控能力進行評估，最終將上海科濟藥業、複星凱特納入首批試點。值得一提的是，考慮到腫瘤患者血液不能過機場安檢的X光機，民航管理部門此次也新增入局。

  不久前，科濟藥業、複星凱特的首單進口試驗（非患者血）已然走通。眼下，聯合監管機制正著手對出口通路開展密集調研和方案研判。

  多部門聯合監管，給予企業莫大底氣。西門子醫療已投資30億元在浦東建設其亞太區首家體外診斷試劑生產基地，對血製品的需求已是此前實驗室的數十倍；和元生物在周浦和臨港已建共計9.2萬平方米的研發與產業基地，旨在迎接更龐大的產能需求。

  據悉，全國現有百餘家基因與細胞治療企業，僅上海就占了四成。“科技優勢、製備成本優勢，再疊加上海給予我們的時間優勢，我們很有信心與全球同行同台競技！”科濟藥業周觀君說。