“中藥質量標誌物理論”相關項目突破了中藥品質控制的“卡脖子”科技。

中藥品質標準和品質控制問題一直以來制約著我國中藥產業的健康發展及國際化進程。由天津藥物研究院作為第一完成單位、劉昌孝院士領銜完成的“中藥質量標誌物理論創建與關鍵技術創新及其應用”項目，突破了中藥品質控制的“卡脖子”科技，獲得2021年度天津市科技進步獎一等獎，為中藥質量這條“產業生命線”的發展奠定了堅實基礎。

針對中醫藥理論和全生命週期品質控制的特點，劉昌孝院士提出中藥質量標誌物新概念和覈心理論，建立了符合中醫藥理論特點的中藥質量研究覈心理論與科技方法以及中藥全程品質控制體系，成為我國整個中藥產業轉型陞級的關鍵所在。

天津藥物研究院中藥首席專家張鐵軍是該項目覈心專家之一。他認為，在中藥產品的品質控制方面，人們以往更關注其中化學成分的含量。而中藥質量標誌物理論以現代科學解讀中醫藥學原理為覈心，擴大了品質控制過程中的關注範圍。

據介紹，中藥質量標誌物理論體系覈心內容包括特有性、可測性、有效性、傳遞性、配伍環境五要素，現時，該項目基於中藥質量標誌物理論已提升了14味中藥材和5個中成藥的品質標準，應用於百餘個中藥品種的研究，成為中藥產業發展和行業監管的重要抓手，近3年創造直接經濟效益17.9億元。其中，疏風解毒膠囊、痹祺膠囊及馬錢子粉品質標準分別收錄於2015和2020版《中國藥典》。注射用益氣複脈（凍幹）建立了從藥材—生產製造—倉儲運輸—藥物警戒全生命週期閉環化管理的質控體系，發揮了其科學應用的示範作用。

2022年，項目團隊將繼續在大學、科研機構、生產企業中推廣中藥質量標誌物認識和應用，推動研究成果向產業轉化。“團隊正在開展2個中藥的國際標準製定，力爭為整個行業提供重要監管工具。我們希望通過質量標誌物的研究和應用，提升我國中藥品質控制水准。”張鐵軍表示。