中成藥因其有著“簡效廉”的獨特優勢，在兒科疾病治療中被廣泛應用，並得到了廣大患者及家屬的青眯。但由於專用藥品品種少、藥品研發困難、說明書標注不够完善、臨床醫師應用不規範、缺乏中藥臨床藥師等問題，導致中成藥使用的不規範、不合理、不安全問題突出。囙此，本文建議擬從政策支持、規範藥品說明書、規範醫師的處方開具及發揮中藥臨床藥師作用等四個方面，探討中成藥在兒科領域的合理規範使用，以確保兒童用藥的安全性得到切實保障。

中成藥是祖國中醫藥的重要組成部分，它是以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，按相應的工藝和品質標準製成的一類中藥製劑。相比傳統的中藥湯劑，中成藥有著療效穩定，服用、保存、攜帶方便，副作用小等特點，在臨床上應用廣泛，深受廣大患者青睞。特別是大多數家長認為“兒童服用中成藥比化學藥更安全”。但由於兒童專用中成藥品種較少、藥品說明書不够完善、臨床醫師在應用中不規範等問題，影響了藥物療效甚至引起藥物不良反應，這是不可忽視的因素。

1、中成藥在兒科領域的應用現狀

1.1兒童專用藥品少

2018年我國總人口約139 538萬人，0～14歲兒童約23 523萬人，約占全國總人口的16.86%。從每年的患病人數來看，大約有20%的患者是兒童，由此可見我國兒童用藥的總體需求較大。

但我國現時可用於兒童的專用藥品較少，現有藥品中可用於兒童的不到2%，5000多家製藥廠家中，只有不到0.2%的企業專門生產兒童藥品，大約僅有0.5%的企業產品中包含兒童藥品。我國現有3500多個藥物劑型品種，卻只有100多種可供兒童使用，高達90%的藥物缺少兒童劑型。264種兒童常用藥品中，主要劑型為注射劑、片劑、顆粒劑、口服溶液劑及膠囊劑；39種兒童專用藥品中的主要劑型為注射劑、片劑、顆粒劑、口服混懸劑及膠囊劑。有些藥品往往沒有適宜兒童的規格和劑型，囙此臨床上有時不得不將成人的藥品分割後用於兒童，導致劑型破壞、劑量不準確。當兒童使用錯誤的藥物劑量時，其造成的傷害或導致治療失敗、不良事件甚至死亡的可能性比成年人更高。調查顯示兒科使用口服片劑時分劑量現象十分普遍，使得藥物安全性難以保證，存在一定安全隱患，甚至產生藥物不良反應。

根據國家藥品監督管理局資料顯示：我國現有國產藥品164 938條，但兒童專用藥品記錄卻不到2%。國家藥品監督管理局統計資料亦顯示《2018年國家基本藥品目錄》共收錄268種中成藥，其中兒科專用中成藥只有13種，主要劑型為顆粒劑和合劑。新版基藥目錄較上一版相比，單獨列出了兒科用中成藥，劑型、規格也得到了進一步規範，但總體上兒童用藥品種、劑型和規格尚不能滿足臨床需要。

1.2兒童專用中成藥研發困難

雖然兒童用中成藥有著廣闊的市場，但由於兒童專用中成藥的開發成本較高、研製週期較長、藥品評價難度較高，且藥物臨床試驗的倫理學要求更高、試驗複雜性和不確定性影響更大，使受試兒童招募更困難，藥品開發研製緩慢，再加之缺乏政策的扶持，從而降低了藥品生產企業的積極性，導致兒童專用中成藥新產品較少。

1.3中成藥說明書不規範

藥品說明書是載明藥品重要資訊的法定檔案，是選用藥品的法定指南。我國中成藥說明書大部分僅標注主要成分，而缺少標注具體劑量，在注意事項等內容方面更是缺少詳細說明，導致臨床使用時難以對劑量、用量及聯合用藥進行評估，達到精准、安全用藥的目的。藥品說明書中有關兒童用藥情况的標注缺失是導致兒童發生藥品不良反應的常見原因之一。

國產藥品說明書中，兒童的用法用量大多僅用“酌减”“適量”等表述，兒童用藥安全性的數據標注率也普遍偏低，且明顯低於國外藥品；其中，中成藥藥品說明書中關於兒童用藥安全性的標注率明顯低於化學藥，不能為臨床精准用藥提供合理指導。匯總分析196份常用口服中成藥說明書發現，有關兒童用藥情况僅有16份，出現率為8.16%，規範率則為0.00%。此外，大多數中成藥說明書中未明確標注輔料，對兒童安全用藥也存在一定風險，應引起充分重視。

1.4臨床醫師應用不規範

中成藥是以中醫理論為指導而製成的一類製劑。囙此在使用中成藥時，應根據患者症狀進行中醫辨證論治，才可準確選擇和使用中成藥。臨床上，大多數中成藥是由西醫醫師開具，由於其缺乏中醫理論知識，不辨寒熱虛實，不知道藥物組成，不熟悉藥物的功能主治、用法用量、藥物的相互作用，僅憑藥品名稱開具，導致不合理應用情况十分突出。

某綜合醫院對264名臨床醫師使用中成藥的情况調查發現，約有36.4%的臨床醫師經常使用中成藥，而僅有6.8%的臨床醫師接受過中醫藥理論培訓。海南省婦女兒童醫學中心超過八成的中成藥處方是由西醫臨床醫師開具，臨床診斷不規範是不合理處方的主要問題所在。河南省兒童醫院隨機抽取的1800張中成藥處方中，其中有113張不合理處方，較為突出的問題是處方臨床診斷不明確、存在重複給藥情况以及不適宜的藥品遴選。川北醫學院附屬醫院對兒科門診不合理中成藥處方進行點評，突出的問題類型為用法用量不適宜、聯合用藥不適宜、存在重複給藥情况和存在配伍禁忌或者不良相互作用。

兒童專科醫院的中西藥聯用較多，應用形式複雜，但大多數醫師對中西藥兩方面的藥理學知識缺乏全面掌握，不合理處方較為突出。聯合用藥準確時可增强療效，减少毒副作用，但若不恰當的聯合用藥，可能會降低藥物療效，甚至產生不良反應，給患者帶來傷害。聯合使用含同種成分的中成藥時，會加大藥量，可能超出藥典規定的適宜劑量。當中西藥聯合用藥時更應仔細考慮藥物配伍禁忌，如含有乙醇的藿香正氣水不應與抗菌藥物聯合使用，避免產生雙硫侖樣反應。

由此可見，臨床醫師規範應用中成藥的水准亟需提高。

1.5不規範應用導致不良反應明顯

機體柔嫩、氣血未盛是兒童獨特的生理特點，其對藥物耐受程度較低，敏感性强，若不合理使用藥品，發生藥品相關性不良反應的可能性較大。

我國兒童用藥不良反應發生率為12.9%，新生兒的用藥不良反應率更是高達24.4%，分別是成人的2倍和4倍。用藥錯誤引起的不良反應常見於6歲以下兒童，主要原因是使用劑量的不準確。由於年齡較小的患兒自身肝藥酶代謝系統尚未發育完善，中成藥中的成分比較複雜，有效藥理成分又是以多肽、多糖、蛋白等有較强抗原性的大分子物質為主，導致兒童易發生高熱、皮疹等不良反應。中成藥所致的不良反應中，以2～11歲兒童為主，又以中成藥注射液為首要誘因。囙此兒童應用中成藥，更應強調辨證論治，謹慎用藥，减少發生不良反應。

1.6缺乏中藥臨床藥師

西藥臨床藥學在近年來得到了很好的發展，其顯著成績表現在抗感染藥藥物引起的不良反應病例報告比例正逐年下降。但中藥臨床藥學則發展較慢，不能及時干預臨床中成藥不合理使用情况。大多數綜合醫院甚至缺乏中藥藥師的配寘，而中成藥在臨床中的使用頻率卻有上升趨勢。囙此，開展中藥臨床藥學工作，充分發揮中藥師作用，在使療效提高的同時，能够降低藥品毒副作用，對促進安全合理用藥具有積極作用。

2、建議

2.1加强對兒科藥物的政策支持

孩子不是成人的縮影，對成人有效的藥，對兒童不一定有效。兒科藥品種類少是制約兒童疾病治療的一個瓶頸。美國通過立法，要求並鼓勵研究兒童藥物安全性的影響，通過大數據檢測患者用藥安全性並提供患者的長期安全數據。我國也應採取有效措施，鼓勵兒童藥品的研製和創新，支持開發符合兒童生理特徵的新品種、劑型和規格，顆粒劑、口服液、糖漿、含化片可作為優先考慮選擇的劑型，並以小規格為主，對兒童藥品予以優先審評、審批，切實保障兒童用藥數量和安全用藥。

2.2規範中成藥說明書的編寫

藥品生產企業、臨床醫務人員以及科研人員應加強合作，積極採集整理分析兒童用藥、藥效動力學及藥物相互作用等情况，補充兒童用藥數據，以進一步規範中成藥藥品說明書。

在藥品研究過程中，可以讓兒童和家長參與到研究團隊，使研究人員能够與父母、兒童和臨床醫生合作進行研究，以確定藥物的最佳劑量和最好的治療方案，確保研究結果能保障兒童用藥安全。

2.3提高臨床醫師中醫理論水准

辨證論治是中醫認識和治療疾病的基本原則，是中醫學的精髓，貫穿於中醫治療疾病的全過程。臨床西醫醫師應掌握中醫理論知識，在使用中成藥時，進行辨證論治，對證選藥，才能使中成藥發揮療效。

在抗生素使用管理方面，兒科醫生，尤其是沒有經驗的兒科醫生，在得到專家的迴響和指導下，使用抗生素治療的時間得到了縮短，抗生素處方也趨於合理化。囙此，對於中成藥的合理應用，也可以參照以上模式。醫院對臨床醫師要定期組織中醫基礎理論知識培訓，開展專家講座、中醫專家指導等管道，提高臨床醫生規範應用中成藥的能力。在診斷上，可以參考《中成藥臨床合理用藥處方點評北京共識》（以下簡稱《共識》），《共識》在確定中成藥使用診斷時，採用中醫證型、西醫病名＋中醫證型、中醫病名、中醫病名＋中醫證型的形式。

2.4積極發揮藥師作用

在抗菌藥物的使用過程中，臨床藥師進行干預，能提高治療效果，使之合理化、規範化。囙此，綜合醫院應配備中藥臨床藥師，在醫師開具中成藥處方時，對處方的規範性和適宜性進行稽核，對不規範處方、用藥不適宜處方或有爭議的處方，主動與臨床醫師進行溝通，更好地把控藥品使用的合理性。臨床藥師可以根據醫院中成藥品種，採集藥品成分、功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用等資訊，按照中醫疾病證候類型，將中醫診斷名與中成藥進行匹配；根據藥物藥配伍原則及“十八反”“十九畏”，標出不同中成藥之間的配伍禁忌；根據中成藥與化學藥相互作用關係，提示中成藥與化學藥合用時會產生的不良反應，以方便臨床醫師安全高效使用。

根據哈爾濱市兒童醫院開展的門診用藥諮詢來看，中成藥占諮詢藥物種類的22.8%，諮詢內容大多涉及用法用量。囙此，有條件的醫院可向患者開展用藥諮詢服務，解决患者疑惑，保障用藥安全。

3、小結

中醫藥在我國有著悠久的歷史，中成藥作為其中的一部分，在臨床中已被廣泛應用，但適用於兒童的中成藥仍然較少，國家應給予積極支持，鼓勵企業加大開發力度，新增新品種、適宜劑型規格以滿足兒童用藥需求。此外，藥品說明書作為指導合理用藥的規範化檔案，醫師、藥企科研人員等應加强合作，完善相關內容，彌補因資訊缺失而帶來的不足之處。中成藥的規範使用是不可忽視的一部分，兒童由於獨特的生理特性，對藥物的吸收和耐受程度與成人大不相同，兒科醫師和藥師之間要加强合作，加强中醫藥理論的掌握，科學運用中成藥。規範中成藥的使用，保證用藥安全，是當今醫務工作者的艱巨任務