首款國產新冠特效藥揭秘!七問七答,涉及定價、抗體效果等

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摘要:12月9日,騰盛博藥召開媒體發佈會,圍繞公司剛剛獲批上市的新冠特效藥的定價、特點等市場關注的熱點問題一一回應。12月8日,國家藥監局應急準予騰盛博藥旗下子公司騰盛華創新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液註冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

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12月9日,騰盛博藥召開媒體發佈會,圍繞公司剛剛獲批上市的新冠特效藥的定價、特點等市場關注的熱點問題一一回應。

12月8日,國家藥監局應急準予騰盛博藥旗下子公司騰盛華創新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)註冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

圖片說明:騰盛博藥新冠中和抗體藥

熱點一:該藥定價多少?

騰盛博藥:現時圍繞該藥的訂單和供應量,公司與政府正在協商中,這些都會影響到定價,囙此,該藥在中國的定價還未確定。其他同類藥物在美國的定價為2100美元每人份。該藥由藥明生物生產,產能充足,無須擔心產能供應問題。

熱點二:該藥未來會採取什麼銷售策略?

騰盛博藥:在二三期臨床的時候,公司就和相關政府部門有過密切的溝通和交流,針對政府進行戰畧儲備和戰略採購進行了討論,現時尚在推進之中。除此之外,還有醫院市場或者醫保市場。未來是否還會有自費市場,則還有待繼續探索,特別是需要與政府相關部門進行溝通。

熱點三:為何選擇一對抗體,而不是單個抗體?

騰盛博藥:由於研發團隊預見到RNA新冠病毒未來可能出現很多變異,囙此,最初選擇抗體的策略是選擇一對抗體。這對抗體的特點是,結合在新冠病毒刺突糖蛋白受體結合域(RBD)的不同錶比特,其中196抗體要求新冠病毒刺突糖蛋白和人體細胞的ACE2的受體結合的部位非常重疊,是高度保守區域,才能保證不容易產生突變與逃逸。198抗體與病毒刺突糖蛋白結合的部位,與196抗體不重疊,屬於另一個錶比特。該錶比特除了可以封锁S蛋白和人體受體ACE2結合外,還能够封锁刺突蛋白和ACE2結合後細胞膜融合。這對抗體的作用機理一個是突變的錶比特不一樣,另一個是不完全相似。今年1月至7月,正是全球突變株大流行的時候,從最早的阿爾法株、貝塔株、到德爾塔等,根據獨立的協力廠商實驗室的實驗結果,公司該藥都可以保持活性。

熱點四:用於治療的中和抗體與接種疫苗後產生的中和抗體有什麼不一樣?

注射疫苗是主動免疫。疫苗相當於失去活性的病毒或病毒的某一部分,能够刺激人體免疫系統產生抗體。疫苗刺激下產生的抗體種類繁多,與病毒的結合能力强弱不一。

騰盛華創在上述抗體內選出抗病毒能力最强的兩個抗體,這兩個抗體可以互補從而不產生耐藥,然後用生物工程學的手段對這一對抗體進行基因改造,延長其半衰期。

通常,人體產生的抗體半衰期約21天,經過基因功能改造後,騰盛華創的中和抗體經過基因功能改造,半衰期可長達76天或兩三個月左右。這意味著抗體在血液內保留的有效濃度可以維持很長時間。

比如,騰盛博藥的中和抗體一次注射後,血藥濃度可以達到抑制90%病毒生長的300倍。注射完後9個月,其血清中的濃度仍然可以達到抑制90%病毒生長的40倍。公司的中和抗體可以提供持續的保護,長達9個月以上甚至到12個月。

熱點五:注射用抗體藥能替代疫苗嗎?

兩者是互補關係,不能替代。世界上任何一種新冠肺炎疫苗,都無法100%預防所有病毒入侵。其中一個重要原因是,針對免疫力比較低下的群體,比如患有高血壓、糖尿病、呼吸道疾病、腫瘤、愛滋病、肝病腎功能不全等自身免疫力不佳的群體,接種疫苗後無法產生充足的抗體,免疫力反應不强,或者免疫力很弱。對於這類人群,如果注射一針中和抗體,能讓其產生被動免疫,降低被感染風險。

疫苗相當於第一線預防手段,因為從大規模應用上來說,具備成本優勢。所以從普遍人群的第一道防線來說,還是以疫苗為主;而針對重點人群,中和抗體能提供更確定的防護,囙此可以作為重點防護手段。

熱點六:國外有一些中和抗體已經獲批了預防適應症,騰盛博藥是否也在做?該藥在美國申請緊急授權的進展如何?

騰盛博藥:在預防適應症方面,公司正在進行進一步的研究,未來能够提供更多的預防方面的證據和臨床的數據。該藥今年10月提交美國EUA,預計也會在不久的將來獲批。

熱點七:是否只需要注射一次1g+1g就行?需要冷鏈運輸嗎?

騰盛博藥:該藥屬於長效抗體,只有一次注射,並且在一個小時之內靜脈注射完畢。需要2-8度的冷鏈運輸。

編輯:鄭雅爍

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