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來源|醫藥經濟報

作者|邊界

中成藥集采發令槍已經上膛，藥企如何根據規則報價？

01

兩大聯盟中成藥集采啟幕

9月25日，湖北省形成的省級聯盟（以下簡稱“湖北版”）——由湖北、河北、山西、內蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陝西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團等聯盟地區委派代表組成中成藥省際聯盟集采領導小組辦公室，發佈了《中成藥省際聯盟集中帶量采購公告（第1號）》。

此前不久（9月14日），廣東省藥品交易中心發佈關於徵求《廣東聯盟清開靈等58個藥品集團帶量采購文件（征求意見稿）》（以下簡稱“廣東版”）意見的通知，主要針對基本醫保藥品目錄內用量大、採購金額高的58個通用名藥品的全部劑型及規格，參與本次集采品種報量的聯盟地區包括廣東、山西、河南、海南、寧夏、青海、新疆。

這意味著，除了華北和華東地區以外，其他省份的中藥集采都已經在開展了。華北和華東區域會不會分別開展集采，值得下一步關注。

中成藥集采被業界公認難點重重，而“難點重重”意味著規則製定困難，必然也是極其細緻的。企業在報價之前，必須仔細研究其中複雜的規則，才能作出正確的判斷。

02

廣東版VS湖北版

不同點1：對處方相同、藥品名不同者的判別

湖北版分組的最大亮點是處方相同而藥品名稱不同的藥品根據給藥途徑原則上予以合併一個序號，合計共17個產品組。

但是，兩大聯盟版本對處方相同而藥品名稱不同的藥品的判別是有所區別的。例如湖北版認為百令、至靈、金水寶口服產品是同一類產品，但廣東版的類似組別則沒有包括至靈口服產品。

廣東版認為銀杏葉/銀杏酮酯/杏靈/銀杏葉提取物的口服藥品屬於同一類；湖北版則是銀杏葉口服產品為一個序號，銀杏酮酯、杏靈的口服產品為另一個序號。

不同點2：對不同給藥途徑產品的分組規則

湖北版是按不同的給藥途徑給予不同的序號，但廣東版的規則是口服、注射和外用都用同一個序號。

廣東版的規則是將同一通用名按醫保藥品目錄劑型合併規則，片劑、分散片、腸溶片與膠囊為一組，顆粒與合劑（口服液）為一組，軟膠囊（膠丸）與滴丸為一組，注射劑（含普通粉針、凍乾粉、溶媒結晶、大容量注射液、小容量注射液）為一組；若合併後出現獨家的，則併入同一給藥途徑有差比價關係的相近劑型組別內。

03

廣東版：監控獨家產品分組問題

對於一些獨家產品，按廣東省衛健部門公佈的重點藥品監控目錄和日均治療費用（指該產品對應的生產企業的日均治療費用，計算公式為：日均治療費用=最小計量單位的價格×對應品規的日均治療量）的價格區間劃分為4個組別：監控獨家產品；日均治療費用≤5元的產品；日均治療費用5~15元（含）的產品；日均治療費用＞15元的產品。現時只能看到獨家產品單列的清單，但尚未知道它們的組別。

根據2021年8月業內流出國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程（徵求意見稿），國家重點監控合理用藥藥品目錄更新調整的時間原則上不短於2年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。

納入國家重點監控合理用藥藥品目錄管理的藥品應當是臨床使用不合理問題較多、使用金額明顯偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物製品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗菌藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養藥物等。

由此可見，國家重點監控合理用藥藥品目錄不會納入中成藥，廣東省的重點監控合理用藥藥品目錄亦大概率不會納入中成藥。

這意味著，廣東聯盟中藥集采重點監控獨家品種的相關規則和分組很有可能難以執行，獨家產品的分組最終有可能是以日均治療費用分為3組。

04

複雜報價、細緻應對

銷售額排名靠前的全部進A組，利好誰？

廣東版分A、B兩類採購單。獨家產品按上述4個組別僅劃分A採購單，不設B採購單。

非獨家產品以同企業同通用名藥品每個規格的首年預採購量和對應規格的平均日治療量為基礎，折算同組內同企業的服用總天數，並計算同組內每家企業服用總天數占聯盟地區所有企業合計服用天數的比例作為劃分依據，按占比從高到低累計達80%的企業產品列入A採購單，剩餘的則列入B採購單；若A採購單企業數不足3家時，按占比從高到低補足3家企業列入A採購單。

這實際上利好於臨床使用量較大的產品，獲益的是已經完成臨床推廣積累的產品。

此外，廣東版中成藥集采規則採取梯級報價，企業需要分別準備兩個價格：第一梯級報價為P1，第二梯級報價為P2。

對於非監控獨家產品和非獨家產品，P1是聯盟地區本品種採購期首年預採購量70%對應的梯級價格，P2是超過70%對應的梯級價格。也就是說，非監控獨家產品和非獨家產品企業要想獲得70%以上的產品規模，需要進一步降價。

湖北版則將同產品組內進一步分為A、B兩個競爭單元，分別競爭。滿足“以申報企業為組織，將同產品組內聯盟地區醫藥機構填報的所有產品2020年採購金額合併，金額占比達到同產品組總金額10%及以上的申報企業”或“以申報企業為組織，將同產品組內聯盟地區醫藥機構填報的所有產品2020年採購金額合併，將金額由高到低排序，排名前3的申報企業”條件之一的進入A競爭單元，其他進入B競爭單元。

如進入B競爭單元申報企業不足3家，則將同產品組內所有申報企業合併到A競爭單元。湖北版直接以銷售規模分層，也是利好已經完成臨床推廣積累的產品。

降幅成為價格競爭的關鍵？

湖北版根據報價代表品降幅以及醫療機構認可度、企業排名、供應能力、創新能力、招采信用評價等級、藥品質量安全等因素綜合得分，產生入圍企業。綜合得分是價格競爭得分的60%和科技評估得分的40%之和。

價格競爭得分是產品申報價格與基準價格降幅與同競爭單元最高降幅的比再乘以100。由此可見，降價幅度是主要的名額關鍵。

科技評估得分中醫療機構認可度60分，藥品企業排名和供應能力20分，藥品企業創新力20分。此外，科技評估得分還有兩個倒扣分項目，分別為醫藥價格和招采信用評價、產品品質安全。

醫療機構認可度得分是填報同產品組內該企業產品的二級及以上公立醫療機構數量與填報同產品組所有企業產品的二級及以上公立醫療機構數量之比再乘以60。這從側面反映出，醫院開發能力越强的藥品越容易得分。可見，無論是廣東版還是湖北版，都是利好過往已經有銷售基礎的中成藥。

藥品企業創新力是以國家工業和信息化部《中國醫藥統計年報（2019）》中“全部工業企業法人組織按研究開發費用排序”為依據，但只有前100有得分，而且這個得分不能體現企業都花錢在中藥研發上。

湖北版同競爭單元內，按照申報企業綜合得分由高到低排序，確定入圍企業，最多可允許20家企業得標。

湖北省將17個產品組所有A競爭單元入圍企業報價降幅從高到低排序，降幅排名前70%的企業（四捨五入取整，下同）直接獲得擬中選資格；若末位降幅相同，則一併獲得擬中選資格。

降幅排名後30%的企業進入議價環節，接受17個產品組所有A競爭單元入圍企業中比特降幅（50%位次的降幅，下同），獲得擬中選資格。

B競爭單元內，入圍企業數量＞4家的，入圍企業直接獲得擬中選資格。入圍企業數量≤4家的，入圍企業報價降幅達到17個產品組所有A競爭單元入圍企業降幅排名前70%的最低降幅，獲得擬中選資格；未達到的，進入議價環節，接受17個產品組所有A競爭單元入圍企業中比特降幅，獲得擬中選資格。可見，降幅是决定中選與否的最關鍵因素。

A採購單中，廣東省也是根據不同的產品採取不同的排序方式：

根據廣東省的規則，A採購單第一梯級競價只要報價低於公佈的最高日均治療費用和本企業全國最低價格計算的日均治療費用兩者之間的低值，即可獲得A採購單第一梯級擬中選資格。

這意味著，如果A採購單的產品企業願意接受廣東省平臺公佈的最高日均治療費用和本企業全國最低價格之間的低值，基本能够拿到70%的梯級採購量。

非獨家產品A採購單第二梯級和B採購單擬中選企業的競價是以“組織可比價”從低到高依次順比特排序，排名在前50%（四捨五入保留個位）的企業獲得擬中選資格。

這意味著是按價格的高低進行排序，而且廣東不再採取末位淘汰制這種參與企業越多、中選率越高的規則，而是直接按報價企業數量的比值選擇最終中選的企業數，淘汰率實際上比末位淘汰制要高。

非監控獨家產品A採購單第二梯級競價按P2與P1的降幅由高到低依次順比特排序，排名在前70%（四捨五入保留個位）的企業獲得擬中選資格，當末位降幅相同且存在多家企業的，均被淘汰。

這意味著獨家產品想要獲得更多的量就要看降幅，而這實際上是利好價格空間較大的產品，廣東省將不能分組的獨家產品全部列進了序號“27”，“27”序號內的獨家產品將面臨較大的降價壓力。

待分配量，可能並非真正的“帶量”採購

廣東版中，非獨家產品第二梯級的競價主要是為了非獨家產品A採購單擬中選產品首年確認的預採購量70%以外的量，即待分配量。獲得待分配量資格的是非獨家產品A採購單第二梯級競價擬中選和B採購單競價擬中選的產品。

廣東省內醫療機構僅對待分配量進行調整並確認。廣東聯盟地區相關省的醫療機構按上述規定調整確認待分配量，亦可在省平臺上操作，並報本省醫療保障局稽核蓋章後上傳廣東省平臺。

由此可見，省內醫療機構對待分配量的調整後，企業並不知道自己能獲得多少市場，但競價就主要發生在待採購量環節。囙此，這種情況並非真正的“帶量”採購。

兩個梯度價格，醫保報帳如何選擇？

由於廣東版中成藥集采會產生兩個梯度價格，那麼未來醫保報帳時，會否“一刀切”按照P1的價格，還是用更為便宜的P2價格，抑或是根據實際的採購價格作調整呢？