人工關節高值耗材的國家集采即將於明日（9月14日）在天津開標。在耗材降價的預期下，相關企業、醫生、病人都將如何應對？

根據國家組織醫用耗材聯合採購平臺此前發佈的《國家組織人工關節集中帶量采購文件》，本輪納入集采的產品包括初次置換人工全髖關節、初次置換人工全膝關節，其中髖關節產品系統首年意向採購總量超過30萬個，膝關節產品系統首年意向採購總量超過23萬個。

據悉，共有近50個企業超過140個產品拿到了此次集采的“入場券”，其中包括進口廠商强生、施樂輝、史賽克，及國產龍頭威高骨科、愛康醫療、春立醫療等。

江蘇、安徽等省份在2020年就已進行了人工關節集采。資料顯示，江蘇省人工髖關節類價格平均降幅47.2%，最大降幅76.6%，人工膝關節類加個平均降幅67.3%，最大降幅81.9%。安徽省第二批高值醫用耗材中，骨科關節類240個產品加個平均降幅81.97%。

降價並不意味著終點

骨科植入性醫療器械，是指通過手術將產品植入人體，可以起到替代、支撐人體骨骼或者可以定位修復骨骼、關節、軟骨等組織的器材資料；該市場可以分為創傷類、脊柱類、關節類及其他。

據《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2020）》資料顯示，2019年，脊柱骨科為骨科植入市場中第一大市場，市場占比28.95%；關節市場後來居上，超越創傷市場成為骨科植入排名第二的細分市場，預計2020年關節市場占比達29.58%。

為什麼是人工關節？“近年來，關節類植入產品的市場增速持續走高，保守估計其未來3年增速都將維持在高位。這可能也是國家選擇此類產品作為首個集采品種的原因。”奧諮達醫療器械市場總經理詹金城在接受第一財經採訪時表示。

作為一位在美國梅奧診所擔任過多年骨科醫生的專業人士，詹金城表示，從骨科植入物資料上來看，現階段，人工關節置換術所用的合成金屬、高分子聚乙烯、陶瓷等資料在國內都是較為成熟的產品。

“歐美企業已經在十多年前便針對人工關節的生物資料（含可降解資料）、碳纖維材料、3D列印量產及定制化產品等領域做科研轉化；這也將成為國內廠家未來的研發方向。”詹金城說。

記者在採訪中瞭解到，國產龍頭骨科企業的應對更為積極、前瞻。

以威高骨科為例，相關負責人回復記者稱，此次國家人工關節集采，公司旗下的2個關節品牌（威高海星、威高亞華）共提交了8個集采產品參與競標；其中，威高海星的4個產品均在A組；威高亞華的陶瓷-聚乙烯類髖關節、合金-聚乙烯類髖關節2個產品在A組，陶瓷-陶瓷類髖關節、膝關節2個產品在B組。

威高骨科方面還表示，公司在關節領域的創新包括多個方向，如產品線擴充（翻修髖關節、翻修膝關節、單髁、肩關節、踝關節等），新材料新工藝產品的開發（陶瓷膝關節、碳纖維peek初次腫瘤關節等），以及3D列印產品（腫瘤定制、初次定制）和骨科手術機器人等，以此來擴大骨科醫療器械的護城河。

“除了產品線全，實行多品牌策略等應對管道，我們還有一些非帶量產品作補充。”該負責人告訴記者，“除脊柱、創傷、關節外，運動醫學、骨修復資料（人工骨、骨水泥）、神經外科等非帶采產品，也為經銷商提供有利潤空間的產品授權，保證利潤水准。”

而作為國內唯一一家擁有3D列印定制化產品註冊證的公司，愛康醫療也在採訪中回復記者，針對此次人工關節國家集采，公司將遞交近50種組套搭配，這也涵蓋了公司主要部件類型。

“我們擁有5個3D列印產品定制化註冊證，在翻修和重建手術中具有很强的優勢，且我國關節翻修市場處於上升期。此次集采後，醫生將更加專注於複雜病例的處理，未來這一領域的需求量會新增。”愛康醫療方面表示。

“願意參加集采的企業在市場上反倒會具有一定優勢。”Latitude Health戰畧諮詢機構創始人趙衡對記者分析，“因為儘管利潤面臨下降，但鑒於其品牌仍有一定溢價，有助於其產品銷售。對國產產品來說，在集采後雖然仍有價格優勢，但沒有原先的明顯，囙此如何提升品牌，强化自身的學術影響力，提昇患者對自身的質量認知都很重要。

骨科手術機器人被看好

集采之下，哪些骨科器械、設備或模式有望成為下階段的創新方向？

强生（中國）醫療器械研究員對記者表示，集采之下可能會引發產品“價格戰”，但進口廠商一定打不過國產品牌，强生也不例外。囙此，强生的應對策略是大力發展骨手術科機器人，而相關耗材也可以通過該機器人進行搭配銷售。

這一策略如何具體實施？該研究員表示，這需要逐步讓更多醫生能够使用並熟悉骨科機器人的操作，“從過往經驗來看，一些年資略低的醫生，沒有10年左右的臨床經驗很難會有獨立完成諸如膝關節、髖關節置換手術的機會；而一旦有了骨科手術機器人的輔助，會讓年輕醫生的手術實踐成為可能。”

該研究員還透露，一旦醫生對骨科手術機器人的操作養成了一定習慣，該機器人所適配的耗材都需要被一併採購；耗材方面，廠家之間都是不通用的，就算一些廠家達成了戰略合作協定，那也僅限於少數幾個廠家之間的內部通用。

“明天是人工關節領域的大日子，我們絕大部分人工關節產品都參與競標，就是為了更多地拿到中國的市場份額。”施樂輝（中國）醫療器械骨科事業部的相關人員告訴記者，“我們也有2款骨科手術機器人已遞交國家藥品監督管理局審批，估計2023～2024年可以被獲上市。”

作為器械及耗材的使用端，骨科醫生怎麼看此次集采？

“8月中旬至今，原本每週能有10幾臺的關節置換手術减少到了2～3臺，病人都在等待耗材降價後擇期進行手術，畢竟可以省好幾萬元。”福建一公立三甲醫院的骨科醫生告訴記者，“估計到明年降價執行前，關節手術量都會慘澹。”

“平時，我們選擇產品還是和手術習慣有關，進口還是國產的產品對臨床結局其實沒有顯著差异。我認為骨科手術機器人會是未來發展方向，北京有機器人手術已經納入醫保了。”該骨科醫生稱。

該醫生還表示，過去一臺傳統膝關節置換手術費整體約為4000元，但機器人手術費則將會提高至約8000元，這樣醫生也會更有動力去學習先進科技，也更利於行業的發展趨勢。

創新與降價動態平衡

集采進入深水區，降價與創新該如何實現動態平衡？

詹金城告訴記者，從歐美國家經驗來看，針對骨科所有手術提供整體解決方案是未來趨勢，這包括了要將骨科大型設備，手術機器人，術後護理耗材等做一系列綜合，“集采的確會有大範圍降價，但這也同時刺激了國內廠商加大研發力度，並且積極與國際先進醫療機構合作來開發新產品。”

趙衡則認為，對於大中型骨科醫療器械企業來講，創新與研發投入還是要根據自身優勢去擴張，尤其是要擅於向周邊產品展開。

“由於集采推高了市場中醫療器械產品的集中度，小企業在產品價格上將會面臨較大壓力；針對這類小企業，其實可以參考小型藥企，要麼轉型投入到其它醫療領域徹底離開骨科這一市場，要麼尋求骨科細分領域，參與到還未進入地方集采的產品開發中去。”趙衡說。

無獨有偶，一份9月9日公佈在國家醫保局網站上的“關於政協十三届全國委員會第四次會議第1849號提案答覆的函（下稱答覆函）”中顯示，下一步，將深入推進高值醫用耗材集中帶量採購，不斷總結經驗，根據醫用耗材特徵“一品一策”精心組織，重點將部分臨床用量較大、採購金額較高的高值醫用耗材納入集采，並逐步擴大採購範圍，減輕羣衆就醫負擔。

記者也注意到，該答復函提到，“根據產品市場結構設定帶量比例，確定首年意向採購量為醫療機構報送採購需求的80%，為今後可能出現的新產品留出市場空間。”

業內人士稱，這一提法也是正面回應了創新和集采該如何平衡，那就是“80%的量讓利於民，20%的量高端競爭，以此來促進醫療產業高品質發展。”