守護者、幫辦者、研究者——
特許藥械的“老熟人”們

海南日報記者袁宇

“解鎖重點園區‘隱藏職業’”系列報導之❶

博鼇樂城國際醫療旅遊先行區

編者按

重點園區是海南自貿港經濟活動的“主戰場”，是高品質發展的重要抓手。2020年6月3日，海南自由貿易港11個重點園區掛牌成立。一年多來，各園區充分利用制度創新優勢，率先實施相關政策，進行壓力測試，成為海南自貿港做大流量的“量點”和突出實效的“亮點”。

作為最新政策的試驗田、改革創新的新高地，各園區加快制度創新，優化產業佈局，在大膽試、大膽闖中取得一張張亮眼成績單，湧現出一批批新業態、新模式，尤其在細分領域，出現了不少鮮為人知的“隱藏職業”，它們成為自貿港園區發展活力的見證。

今起，海南日報自貿港觀察融媒工作室推出“解鎖重點園區‘隱藏職業’”系列報導，通過一個個鮮活人物故事，帶領讀者走近這些“隱藏職業”，深入瞭解園區從業者的生活狀態，更直觀地感受自貿港園區的蓬勃新活力。敬請關注。

“二十碳五烯酸乙酯軟膠囊，治療心血管疾病的。”“普拉替尼，國內獲准上市治療肺癌。”日前，在海南自貿港博鼇樂城國際醫療旅遊先行區（簡稱樂城先行區），今年25歲的陳漢卿領著海南日報記者參觀了園區內的公共保稅藥倉。面對貨架上整齊排列的一盒盒特許藥品，他熟門熟路地介紹道。

陳漢卿並非醫學專業出身，如果回到2年前，外貿英語專業畢業的他，可能根本想不到自己會從北方來到海南，專門和此前從未接觸過的特許藥械“打交道”。

事實上，像陳漢卿這樣由“門外漢”變成“藥械達人”的案例，在樂城先行區並不少。他們在日常工作中努力提高自己的專業水准，當醫生患者需要時，往往又扮演著“關鍵先生”的角色。

藥械“小白”是怎樣修煉成為“藥械達人”的？工作人員如何對接醫生和患者，從而更好地提供醫療服務？作為一個與特許藥械“打交道”的園區，樂城每天又見證了哪些故事的發生？近日，海南日報記者走進園區，一探究竟。

樂城先行區公共保稅藥倉管理員陳漢卿。海南日報記者袁宇攝

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保稅藥倉“管家”：陳漢卿

“碼”上功夫足，每一個單據背後，都是患者的等待

見到陳漢卿時，個子高高的他正坐在辦公電腦前，仔細核對手上一盒特許藥品的產品序號。一旁辦公桌的案頭上，剛剛打開的箱子裏，整整齊齊都是這樣的藥盒。

陳漢卿是樂城先行區公共保稅藥倉裏的一名管理員。自2019年來到樂城先行區工作，他參與特許藥械進倉與出倉等流程的工作，成為整個園區特許藥械的“管家”。

“我不是學醫的，入職前還擔心無法勝任工作。”說起初到樂城工作時的場景，陳漢卿打開了話匣子，他說，當時心裡有各種各樣的擔心，比如擔心不懂特許藥械用途等，“等上崗後才發現，只要開始接觸了，上手會很快。”

海南日報記者看到，在陳漢卿的工作臺上，一批批等待入庫的特許藥械就像快遞車間裏等待入庫的包裹一樣，陳漢卿仔細查驗核對待入庫藥械產品的序號，一邊將序號輸入樂城先行區特許藥械追溯管理系統中，同時將系統生成的一張賦碼單仔細貼到藥械產品外包裝上。

“可別小看這個碼。”見記者有些疑惑，陳漢卿主動開口道，這張賦碼單上小小的一串数位，通過專用設備掃描後，能够顯示出特效藥械的產品序號、生產日期、有效期等資訊，“還能顯示生產廠家、物流資訊、入庫出庫時間等。通過這個数位，特許藥械的管理能做到從引進到應用全程溯源。”

陳漢卿的工作就是圍繞“碼”進行。進倉要賦碼，出倉要掃碼，醫療機構交接簽收也要掃碼。“忙起來的時候，掃碼掃到頭疼。”陳漢卿笑著說，前不久保稅藥倉就一次性出倉1000盒女性美容產品，具體對應到250個患者資訊，“一盒一盒掃碼出倉，光掃碼就掃了好一會兒，醫療機構簽收時也必須一件一件掃碼。”

“對倉管員最大的要求就是細心。”樂城公共保稅藥倉負責人邢飛告訴記者，因為每一件進倉產品的產品資訊、序號等資訊都需要倉管員一一核對，“未來出倉時，藥械產品將根據這些資訊直接對應到具體患者，專人專用。”

工作時間久了，陳漢卿對每一件入倉的藥械產品都了然於心，能隨口說出某一件藥械產品對應的疾病、產地等資訊，從一個藥械“小白”成長為“達人”。“每天一早來到辦公室就比對出倉單據，我們優先出倉，因為每一個單據的背後都是一個等待用藥用械的患者。”陳漢卿說。

樂城公共保稅藥倉的工作也得到園區內各單位的廣泛認可。樂城先行區管理局相關負責人表示，園區內很多專家會利用週末時間看診，很多醫療機構週末要用藥用械，保稅藥倉工作人員往往週末也需要加班加點，“因為患者都等著呢，我們都是為患者服務的。”

在保稅藥倉工作這兩年來，陳漢卿也從另一個側面見證了樂城先行區的蓬勃發展：特許藥械的進出倉量逐年上升，標誌著來樂城先行區求醫問診的患者越來越多。陳漢卿回憶，2019年藥械進出量還比較少，這兩年進出量猛漲，“2019年人工耳蝸一次入庫55套就非常多了，現在動輒上百套。前不久一款Vascepa二十碳五烯酸乙酯軟膠囊第一批就入庫1440盒，第二批入庫2880盒，第三批再次暴增到5760盒。現在感覺人手有點不够了，我相信，以後像我這樣的保稅藥倉‘管家’會越來越多。”陳漢卿說。

樂城某醫院特許藥械運營管理辦公室工作人員吳靈珊。海南日報記者袁宇攝

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用藥“跑腿”達人：吳靈珊

一年來，經手申報十多個特許藥械產品全國首例應用

距保稅藥倉不遠的一家醫院內，該院特許藥械運營管理辦公室工作人員吳靈珊坐在電腦前，正忙著往工作系統中輸入一條又一條患者資訊。

“這些資訊將用來幫助患者申請使用特許藥械。”吳靈珊告訴記者，在樂城先行區，患者需要使用特許藥械時，需向主治醫生提出申請。將患者資訊輸入申請系統，是她要做的第一步。記者注意到，這個系統裏的資訊十分詳細，除了患者姓名、身份證號等個人資訊外，還包括病歷以及申請使用產品的名稱、序號等。

“每一項需要填報的資料都不少。”吳靈珊告訴記者，申請一項特許醫療器械，需要填報的資料一般就有十多個大項，“主要是按照省衛健委、省藥監局的要求來填報。現在非首次使用的特許藥械申請會更方便。”

“申請的過程其實很快，感覺很好。”海南籍胃腸道間質瘤患者黃先生曾在樂城先行區應用了全球創新藥物瑞普替尼，他告訴記者，從提出用藥申請到用上藥，只等了10天，其中流程審批只用了1天半，“我和醫生提出了需求，然後就等待醫院通知用藥。”

“跑腿”的活都由吳靈珊等工作人員進行了。過去，為了向審批部門遞送申請資料，吳靈珊少不了在海口與瓊海之間奔波。“從博鼇坐動車到海口，交完資料後又趕回來繼續上班，來回要花上大半天時間。”吳靈珊說，如果是一些時效不太急的申請，會通過郵寄的管道寄送到相關部門。

不過，在樂城先行區全面使用線上審批系統後，就免去了這樣的“奔波”。2020年5月，樂城特許藥械追溯管理平臺上線，將以往特許用藥申請的紙質審批轉變為更方便快捷的網上審批。

“現在特許藥械使用申請一般3個工作日就能批下來，特別急需的也有當天審批的。”這個效率令吳靈珊自己也感到驚歎，她說，“實際上我心裡預期是10個工作日，省衛健委、省藥監局每個部門5個工作日，但現在審批用時遠遠低於這個時間。”

記者瞭解到，通過線上審批系統，特許藥械使用申請變“串聯審批”為“並聯審批”，多個部門的審批工作同時進行，效率大大提升。

使用線上審批系統，需要藥械申請資料的填補工作更加細緻。樂城先行區醫藥監管局相關負責人表示，每一款特許藥械最終都要對應到具體患者身上，通過產品序號與患者匹配，在申請系統中填報時，每一個資訊都不能出錯。

為了方便患者，醫院通常在提交特許藥械使用申請時就著手準備手術，在申請通過後第一時間通知患者入院進行手術，從而减少患者在醫院等待的時間。

2021年以來，吳靈珊已經手申報了十多個特許藥械產品全國首例應用。“下半年還會繼續新增，我們現在正在準備資料，新的品牌有好幾個。”吳靈珊說，要落地一款特許藥械，除了藥械企業有意願之外，還需要經過醫生的評估，並且有患者切實提出需求，“只要這些條件都具備了，就可以引進落地。”

與特許藥械“打交道”3年多，吳靈珊感慨頗深，她說，在工作中，她見證了不少患者在樂城恢復健康的喜悅，“失明58年的浙江人胡先生在樂城通過人工角膜重見光明後，他說的第一句話是‘我要好好看看這個時代’，這讓我內心很受觸動，希望更多人能在樂城恢復健康。”

海南真實世界數據研究院副院長、北大臨床研究所副所長姚晨。受訪者本人供圖

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特許藥械先行先試“閱卷人”：姚晨

研究“真實世界數據”，為特許藥械在國內上市提供助力

如果把樂城先行區裡特許藥械的應用看成一次“模擬考”，那麼海南真實世界數據研究院副院長、北京大學臨床研究所副所長姚晨就是“模擬考”的“閱卷人”之一，“模擬考”的得分將為這款藥械能否“畢業”從而在中國上市提供極大助力。

“樂城先行區近年來正在大力開展特許進口藥械從真實世界數據到真實世界證據的研究。”姚晨說，通過“真實世界研究”，國際創新藥械找到了一條在中國注册的全新通道，“通過這個管道，國際創新藥械可以利用在國外已經完成的注册臨床試驗的證據，結合在樂城先行區真實世界證據完成中國注册上市流程，將省下相當多的時間。”

這是因為，國際創新藥械要進入中國市場，最重要的工作之一就是證明療效是否存在種族差异。“就是這款藥械對中國人是否也有同樣療效，臨床治療的效果如何，這些都需要有證據支持。”姚晨說。

但是，每一款特許藥械在樂城先行區內先行先試，產生的是海量數據。比如當一名患者進入醫院，他的醫療過程都將產生數據，包括不限於患者病歷、化驗名額數據、CT、口述病情等。這些數據往往需要通過數據治理和統計分析，才能得出相應藥械的安全性和有效性評估結論。

“比如某一類腫瘤患者中，經過某藥械治療10個病人有8個腫瘤縮小，那麼能够總結出80%患者腫瘤緩解率。這就是根據數據整理出的統計描述。”姚晨說，真實醫療環境下產生的數據非常多，但大部分數據不經整理無法使用，需要從茫茫數據中抽絲剝繭，找到有效數據最終形成證據。

事實上，這也是真實世界數據研究的重點內容：整理真實醫療環境下產生的數據，形成支持進口藥品、醫療器械在國內上市的證據。

“在真實世界數據研究中，臨床醫生的工作量非常大，寫病歷報告要花很多時間。”姚晨說，團隊正在研發一款真實世界資料獲取系統，通過電腦人工智慧科技輔助，更好地支持臨床醫生開展真實世界資料獲取工作。“對比研究結果顯示，對同一研究專案採集新的資料獲取模式用時大約只相當於過去傳統EDC（臨床試驗電子資料獲取系統）的1/10。對醫生來說將大大减少工作量。而且這些數據質量較高並都可溯源。”

類似於“模擬考”，特許藥械在樂城先行區先行先試的過程就是“考生作答”的過程，患者的治癒效果是“答案”，最終“閱卷人”綜合整個“作答過程”與“答案”給出“分數”。國家監管部門則根據劃定的“分數線”决定是否在國內“錄取”上市。

“實際上整個工作是一個質疑、證疑的迴圈。”姚晨介紹，面對醫療機構提交的數據，團隊首先要質疑數據的真實性，排除原始數據造假的可能，然後不斷提出問題，解答問題，“所有觀察的數據都要進行分析，比如患者病情確實改善了，但是否是產品帶來的，是否有其他可能等等。每組數據經過不斷質疑，最終還能證實有效，才能成為有力的證據。”

這也意味著該工作對數據的質量要求非常高。只有足够的樣本數量，才能採集到充分足够的數據，最終形成有力證據。為此，姚晨呼籲更多的專家團隊介紹患者到樂城來，他說，在醫療領域，專家是帶動患者的重要助力。“樂城的優勢就是進口藥械，讓更多人了解樂城，在樂城接受治療。如果未來病人多起來了，對真實世界數據研究工作的開展將有極大助力，也能為各項特許進口藥械的真實世界研究工作提供更扎實的基礎條件。”

樂城先行區管理局副局長、海南省真實世界數據研究院副院長符祝也表示，樂城先行區歡迎全國乃至全球致力於參與真實世界研究的專家、學者、科研院校、研發機構、臨床機构等共同參與，推動國家監管科學研究基地建設。

（本報博鼇8月19日電）

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保稅藥倉“管家”

工作內容：公共保稅藥倉管理

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用藥“跑腿”達人

工作內容：特許藥械運營

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特許藥械先行先試“閱卷人”

工作內容：真實世界數據研究