審閱者：楊旭斌（中山大學附屬第三醫院）

人工胰腺或將徹底改變糖尿病的治療方法，而且可能只需要幾年的時間。

對於全球數百萬糖尿病患者來說，生活充斥著手指針刺、注射以及血糖水准的激增和下降。

對於希望自動調節血糖水准的人而言，人工胰腺可以改變這一切。

一、人工胰腺由3個部分組成

“人工胰腺將徹底改變糖尿病的治療方法，”法國蒙彼利埃的蒙彼利埃醫學院內分泌學、糖尿病和代謝學教授雷納德（Eric Renard）博士說。“它可以預防糖尿病併發症，包括失明、腎衰竭、截肢、心臟病甚至死亡。”

領導該設備的第一次臨床試驗的雷納德說：“因為人們將不再需要不停地針刺從而監測自己的身體狀況，所以生活質量將得到極大的改善。”

他解釋道，人工胰腺旨在幫助1型糖尿病患者將血糖水准維持在正常範圍內，這對預防糖尿病併發症至關重要。

費城托馬斯傑婓遜大學人工胰腺中心主任約瑟夫（Jeffrey I. Joseph）博士說，人造器官有3個部分，它們必須完美地進行同步工作：這3部分是持續監測血液或組織糖水准的感測器、胰島素輸注泵以及基於血糖量測控制每分鐘胰島素輸送的電腦算灋。

感測器將資訊傳遞給胰島素輸注泵，然後泵分配適量的胰島素。

約瑟夫說：“我們正一步一步地向這個目標邁進”，全世界的研究人員單獨或共同對系統的各個組件進行測試。

圖片來源：站酷海洛

二、胰島素泵方便患者生活

現時發展最好的設備是胰島素泵，可佩戴於腰帶上或完全植入體內。外置式泵已經被全球成千上萬的糖尿病患者使用，而可植入式泵在歐洲獲批，並在美國進行臨床試驗，兩者都可用於人工胰腺。

雷納德說，可植入式泵的發展向前邁出了一大步，研究顯示，在控制血糖水准和改善生活質量方面，每日多次注射胰島素大有好處。

加州北嶺Medtronic MiniMed製造的冰球大小的裝置植入腹部皮下，該裝置將胰島素輸送至身體，“就像真正的胰腺一樣，”他說。

41歲的加利福尼亞人哈恩（Lori Hahn）患糖尿病已有十多年了，她說這種可植入式泵改變了她的生活。

“在使用可植入式泵前，我的生活就像過山車，血糖和情緒都是如此，”哈恩說，她正在參與一項美國臨床試驗。

“我感到失控，而且不得不花大量的時間來控制血糖水准。有了可植入式泵，我可以忘記自己是糖尿病患者，”哈恩說，她是一名全職妻子，也是3名活潑孩子的母親。

這種泵中使用特殊配方製成的胰島素，每2~3個月再注滿一次。

全天以小劑量輸送胰島素，類似於胰腺。它也被程式設計為在進餐時間輸送更多胰島素。

在用餐或吃零食之前，按下尋呼機大小的個人泵通訊器上的按鈕，使泵分配一定劑量的胰島素。

三、智慧系統管理所需胰島素量

其他研究的重點是改善葡萄糖感測器和外置式胰島素泵之間的資訊傳遞。

據約瑟夫介紹，美國食品藥品監督管理局（FDA）準予了首批智慧系統之一，該系統允許兩個系統通過無線連接進行資訊傳遞，這是一個重大里程碑。

他說，這樣的系統在胰島素配量上需要做大量測算工作。

從傳統上來講，患者必須刺破手指並將血液滴置在檢測條上以獲得血糖讀數，來估計他們計畫吃多少克碳水化合物，以及計算他們需要多少胰島素。

該系統存在很大的誤差空間，錯誤的計算可能導致出現危險的高血糖或低血糖水准。

圖片來源：站酷海洛

憑藉最新獲批的Paradigm系統，該系統結合了美國美敦力MiniMed胰島素泵和美國BD公司（Becton Dickinson）的一款葡萄糖監測儀，患者仍通過刺破手指來量測自身血糖水准，但是傳呼機大小的葡萄糖監測儀將資訊直接傳送到胰島素泵。

然後胰島素泵計算出當前血糖所需的胰島素量。他說，通過泵計算所需的劑量，可以防止有時手動輸入這些數據導致的錯誤。

約瑟夫說：“由患者决定建議的劑量是否正確，並按下按鈕來輸送推薦劑量。”“它不是人工胰腺，因為它不是完全自動化的。但這在便利性上取得了一大進步，而且有可能在臨床上改善血糖控制。”

四、葡萄糖感測器量測血糖水准

約瑟夫說，大約有二十多家公司和學術實驗室正在研發葡萄糖感測器。

有的是血糖感測器，有的是組織液葡萄糖感測器；有的由患者置於皮下，有的則長期植入體內。

他說，雖然葡萄糖感測器在過去幾年有了顯著改進，但它們仍然是製造人工胰腺的限制因素。

美國能源部勞倫斯利弗莫爾國家實驗室醫療科技項目代理專案負責人雷恩（Steve Lane）博士對此表示贊同。

雷恩說：“幾乎可以肯定的是，人工胰腺的生產目標將得以實現。”雷恩所在的部門與MiniMed合作研製了人工胰腺的原型。“但是還有一些障礙需要克服，主要的障礙是葡萄糖感應。迄今為止，還沒有人研發出一種十分安全的感應葡萄糖的方法。”

Animas公司正在開發一種植入式光學葡萄糖感測器，在動物和初步人體研究中，該設備使用紅外光學器件精確量測血液中的血糖水准。

“微型感測器頭被置於血管周圍，光源通過血液聚焦到探測器上，”約瑟夫說。“對特定紅外波長的光的吸收决定了血液中糖的濃度。”

進一步發展的是MiniMed的短期和長期植入式葡萄糖感測器，旨在持續量測組織液或血液中的糖水准。

五、首次經臨床試驗的人工胰腺

在法國，雷納德領導了一項人工胰腺的首個臨床試驗，將MiniMed的長期葡萄糖感測器與其植入式胰島素泵相結合的全自動化系統。

在小型外科手術中，植入式感測器被插入通向心臟的頸部靜脈中。

感測器通過皮下的電線與植入式胰島素泵連接：隨著血糖水准的波動，感測器會向胰島素泵傳遞訊號，以訓示泵要輸送的胰島素劑量。

“患者不必做任何事情，”雷納德說。“所有這些都是自動化的。即使進食高碳水化合物，感測器也會發出適當的訊號來使泵輸送更多胰島素。”

雷納德說，使用該設備至少6個月的前5名患者的資料顯示，與通過手指針刺獲得的數值相比，感測器在95%的病例中精確量測了葡萄糖水准。

他說，“我們的目標是達到90%的準確度，所以這是非常準確的”。

更重要的是，使用連接感測器的胰島素泵的患者，超過50%的時間血糖水准維持在正常範圍內，而使用植入式泵通過手指針刺測量值調節胰島素輸送量的患者，只有約25%的時間血糖水准維持在正常範圍。

此外，雷納德說，血糖驟降至危險的低水準（稱為低血糖）的風險——每當胰島素輸送過量時都有可能出現——會降至5%以下。

他說，接下來的步驟之一是讓感測器更耐用，只需要每兩三年更換一次。

他說，雖然植入式胰島素泵平均使用8年才更換，但感測器在平均9個月後就失效了。

然而，雷納德認為這個障礙很容易克服。他說：“我們只要使用一種不同的資料，使其更加堅固就可以了。”

但約瑟夫說，這可能會帶來巨大挑戰：“多年的研究表明，由於身體的惡劣環境，感測器往往會在數月內而不是數年內失效。”

雷納德說，計算一天中不同時間胰島素輸送量的數學程式也需要完善。“現在，胰島素泵可以讓糖尿病患者維持半天時間的正常血糖水准，就像一個非糖尿病患者一樣。但這也意味著他無法控制另外半天的血糖水准，這個比例有點太高了。”

但他又說，這個問題很容易解决。“主要問題是要有精確的感測器，我們如今擁有了。我們應該會有工作時間更長、運行更佳的感測器，之後，它就可以在臨床上投入使用。”

約瑟夫表示認同。他說：“他們已經證明了葡萄糖感測器與胰島素泵之間訊號傳遞的可行性，胰島素泵可以自動輸送胰島素，這便是人工胰腺。這就很完美了嗎？當然不是。但我們在不斷接近完美。”

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