一、修改背景

《北京市實驗動物管理條例》製定於1996年，2004年進行了修訂，是我國第一部實驗動物管理方面的地方性法規。《條例》實施25年來，在加强實驗動物生產和使用管理，保障教學、科研、醫藥研究等活動正常進行，推動生物醫藥行業健康發展等方面，發揮了重要作用。截至2020年底，本市核發實驗動物生產許可證、使用許可證共280個，涵蓋高等院校、科研院所、企業、醫療機構等組織，實驗動物及相關產品年產值超10億元。

去年以來，隨著新冠肺炎疫情防控工作的持續深入，國家對維護生物安全和公共衛生安全提出了更高要求，習近平總書記多次發表重要講話，全國人大常委會製定了《中華人民共和國生物安全法》，並修訂了《中華人民共和國動物防疫法》。在本市的疫情防控和疫苗研發過程中，實驗動物起到了重要作用；同時，也暴露出實驗動物管理工作中的短板，如實驗動物屍體、組織和廢物的無害化處理，實驗動物運輸過程中的品質保證和安全管理，實驗動物生產和使用組織內部的安全管理等問題，相關管理制度尚不健全，與國家維護生物安全和公共衛生安全的要求仍有差距。為了貫徹習近平總書記的重要講話精神，落實國家新製定、修訂的相關法律要求，解决本市實驗動物管理方面存在的問題，常委會將《條例》修改列為市十五届人大常委會强化公共衛生法治保障立法修法計畫2021年完成項目。市人大教科文衛委員會起草了《北京市人民代錶大會常務委員會關於修改〈北京市實驗動物管理條例〉的决定（草案）》，市人大常委會於2021年5月27日、7月28日對决定草案進行了兩次審議，並於7月30日表決通過了該决定。

　　二、修改的主要內容

加强實驗動物管理，關係到生物安全和首都都市安全，是落實國家總體安全觀，統籌安全與發展的重要內容。《條例》的修改突出安全管理，針對實驗動物工作中出現的新情况、新問題，補充完善相關監管措施，著力防範化解生物安全和公共衛生安全風險。

根據這個思路，修改的內容主要包括三個方面：

（一）完善實驗動物生產、使用各環節的安全管理制度，消除安全隱患

一是明確運輸實驗動物應當使用專用車輛。運輸條件是影響實驗動物質量的重要因素之一，同時涉及公共衛生安全。實踐中，實驗動物生產單位一般自行改裝車輛運輸實驗動物，但改裝車輛的溫度、換氣次數和空氣潔淨度等參數控制存在不穩定性，對實驗動物質量會產生一定影響；改裝車輛也不符合相關道路通行管理規定。實驗動物使用組織為了科研和交流的需要，自行運輸、攜帶少量實驗動物的情况也比較普遍，現時對這類行為沒有明確的管理規範，存在安全風險。為了解决這些問題，既保證實驗動物的質量符合科研需求，又避免危害公共衛生安全，條例要求，生產和使用組織運輸實驗動物應當使用符合國家和本市要求的專用車輛，同時授權有關部門製定管理辦法，細化運輸環節的安全管理制度。

二是加强對實驗動物進出環境設施的管理。實驗動物必須飼養於相應等級的環境設施，這是實驗動物標準化的重要保障，也是重要的安全管理制度之一。現時對於攜帶實驗動物進出生產、使用環境設施，防止實驗動物從環境設施逃逸，以及逃逸後的處置等問題，相關管理制度尚不健全，存在安全風險。針對這些情况，條例要求，生產和使用組織應當建立登記制度，防止個人私自攜帶實驗動物進出環境設施，同時採取有效措施，防止實驗動物從環境設施逃逸，防止無關動物進入環境設施；建立追溯制度，利用資訊技術等手段確保實驗動物可追溯；建立報告制度，發現實驗動物未經登記被帶出環境設施或者逃逸的，應當採取有效措施進行處置，並向市實驗動物管理辦公室報告。

三是强化實驗動物疫情的報告和處置責任。為了預防和控制實驗動物疫情，防止疫情擴散，條例根據《中華人民共和國動物防疫法》等法律法規，明確從事實驗動物工作的組織和個人發現實驗動物染疫或疑似染疫時，應當立即向所在地的區農業農村部門和市科學技術部門報告，同時採取有效措施，防止疫情擴散。發生重大動物疫情時，應當及時啟動重大動物疫情應急預案。相關政府部門接到報告後，要按照《中華人民共和國動物防疫法》、《北京市動物防疫條例》等法律法規的規定，啟動通報、公佈和處置等程式，採取相應的處置措施。

四是明確實驗動物的無害化處理要求。依法對實驗動物的屍體、組織和其他廢物進行無害化處理，對於防控重大動物疫病，維護生物安全和公共衛生安全，具有重大意義。無害化處理，一般是指用物理、化學等方法處理病死動物屍體及相關動物產品，消滅其所攜帶的病原體，消除動物屍體危害的過程。北京市的實驗動物生產單位和使用組織數量多，每年產生的實驗動物屍體、組織和其他廢物的種類多、數量大。現時，全市統一的實驗動物相關廢物的無害化處理體系並未完全建立，各單位一般自行聯系廢物處理企業進行無害化處理。為了解决這一問題，條例授權有關政府部門根據有關法律法規製定具體處理辦法，規範處理程式和要求，强化相關組織的主體責任。

五是加强對教學示教使用實驗動物的安全管理。實踐中，有些教學活動使用少量實驗動物，如果實驗動物來源不規範，會存在一定的安全風險。為了加强對教學使用實驗動物的安全管理，防止群體性感染事件的發生，條例要求，利用實驗動物從事教學示教活動的，應當使用合格的實驗動物。

（二）加强實驗動物的品質管制，提高實驗動物管理工作的專業化水准

一是完善質量檢測標準。實踐中，多次出現抽檢動物樣品在遺傳學、寄生蟲學、微生物學檢測中合格，在病理學診斷中卻發現病變的情况，有必要完善質量檢測標準。現時，北京市已經發佈了《實驗動物病理學診斷規範》（DB11/T 1805-2020），規定了13種實驗動物的病理學診斷地方標準。根據這些情况，為了保障實驗動物的質量符合科學研究的需求，條例將病理學診斷標準納入實驗動物的質量檢測標準體系。

二是明確特殊免疫要求。一般情况下，如果實驗動物的血清中含有抗體，會影響特定科學研究結果的準確性。為了加强病原微生物檢測和免疫保護，確保某些動物實驗的結果正確可靠，條例要求，特定抗體陰性的實驗動物，作為生物製品原料、用於特定病原研究和生物製品品質評價的，應當單獨飼養，不得免疫；無特定病原體級和無菌級實驗動物，不得免疫。

三是聘請專家提供專業支撐。為了發揮專家的專業優勢和決策諮詢作用，提高決策水准，借鑒科技部和其他省市的管理經驗，條例規定，市科學技術部門聘請專家成立北京市實驗動物專家委員會，為實驗動物監督管理工作提供諮詢和服務。

四是明確福利倫理審查要求。開展實驗動物的福利倫理審查是世界各國的共識。現時，本市從事實驗動物工作的組織均已成立了福利倫理委員會，對涉及實驗動物的項目也都建立了審查監督制度。為了加强此項工作，根據國家標準和本市實際情況，條例規定，生產和使用組織應當成立福利倫理委員會，對涉及實驗動物的項目進行福利倫理審查和全過程監督。

（三）補充完善相關法律責任

一是對未經許可或許可證已過期，從事實驗動物工作的行為，規定予以五萬元以上十萬元以下罰款的處罰。

二是對實驗動物項目未進行福利倫理審查、違規攜帶實驗動物進出生產實驗環境設施、造成實驗動物逃逸等行為，規定予以警告、暫扣實驗動物許可證等處罰。

三是對將使用後的實驗動物流入市場的行為，規定予以三萬元以上五萬元以下的罰款、吊銷實驗動物許可證等處罰；法律法規另有規定的，從其規定。

四是對不按規定對實驗動物屍體、組織及其他廢物進行無害化處理的行為，規定依照國家和本市有關法律法規的規定處理，可以並處暫扣或者吊銷實驗動物許可證的處罰。