精准施策激發創新活力，高效審批助力產品上市
海南醫療器械產業“量質齊昇”

海南日報記者郭萃

“該產品可以通過從人體自體血樣中製備自體富血小板血漿，用於骨折手術的輔助治療，整個過程簡單、安全、無污染。”5月17日上午，在海南蘇生生物科技有限公司內，董事長曾勝正向海南日報記者展示一個長得像大號注射器的三類醫療器械產品——“富血小板血漿製備器”。

今年2月，該公司申請的“富血小板血漿製備器”獲得國家藥品監督管理局準予上市，成為我省今年首個獲批的三類醫療器械。

近年來，我省醫療器械產業實現快速發展，今年截至4月底，海南首次注册的二類醫療器械已準予68個，相較於2021年全年獲批21個實現較快增長。

“這不僅僅是數量的新增，也是品種結構的優化、產品技術含量的提升、市場價值的擴大，以及產業發展動能的增强。”省藥品監督管理局醫療器械處處長潘爵南說。

產品獲批速度快 企業紛紛看好海南

“去年我們獲批了7個二類和三類醫療器械，今年已獲批2個。”對於海南醫療器械產業的發展，曾勝感觸頗深，“無論是研發的活躍度，還是產品的獲批，都發生了很大的變化。”他告訴記者，在產品審批過程中，專家多次上門指導，對企業進行實地調研和專項輔導，加速推動產品研究及注册行程，助力產品加快上市。

除了產品獲批以外，不少國內知名醫療器械企業也紛紛來海南落戶投資，深圳開立生物醫療科技股份有限公司便是新落戶的企業之一。

“我們已經在海憑國際·海口高新區醫療器械園購置獨棟廠房，用於支撐未來國際業務增長，現時場地處於裝修設計階段，預計年底正式投用。”深圳開立生物醫療科技股份有限公司海外大區總經理婁楊告訴記者，廠房投產後，將作為開立醫療面向國際，特別是東南亞、中東等市場的“橋頭堡”，承擔包括銷售運營、市場培訓、臨床教育和售後服務的綜合功能。

一組組數據，展現出了海南醫療器械的發展成果——

在產品注册方面，2021年底，全省僅有4個三類器械文號，2022年獲批了4個，2023年則達到了6個；首次注册的二類醫療器械，從2021年全年的21個，今年截至4月底已準予68個。

在企業落戶方面，今年4月，又有來自上海、瀋陽、安徽等地的5家企業落戶海口，現時海口國家高新區錨定醫療器械行業引進的專業性產業園區——海憑國際·海口高新區醫療器械園簽約入園醫療器械企業已突破50家。

出臺政策扶持推動向“新”而行

分析海南醫療器械產業快速發展的原因，海南自貿港國際醫療器械聯合會相關負責人黃長林認為，這一方面得益於自貿港政策優勢，另一方面也源於藥監、工信等首長部門的積極作為。

政策優勢，也是深圳開立生物醫療科技股份有限公司落戶海南的主要原因。

在婁楊看來，海南發展醫療器械產業有著得天獨厚的優勢，“海南自貿港自由便利的政策非常有利於企業拓展海外市場。”婁楊說道，無論是從貿易交易，還是人員往來方面，海南都非常適合醫療器械行業的國際研發等業務發展。正因為如此，深圳開立生物醫療科技股份有限公司計畫以自貿港為依託，開展超聲設備的保稅維修業務。

近年來，我省相繼出臺《海南省支持現代生物醫藥產業做大做强獎補資金管理實施細則》《海南省推動生物醫藥產業高質量發展行動方案（2022-2025年）》《海南省生物醫藥產業研發券管理辦法》等一系列產業政策，從臨床前研究、臨床試驗、一致性評估、成果轉化、國際認證、集中帶量採購、公共服務平臺建設等方面進行全流程、全鏈條、全方位政策扶持。

此外，省藥監局積極激發醫療器械研發創新活力，出臺多個專項支持政策，採取建立研審聯動機制、實施審評重心前移、“一對一”指導幫扶重點產品等舉措，及時解决企業在醫療器械產品研發生產、注册審評、檢查檢驗等環節堵點難題，將更多問題解决在產品申報前，為產品上市爭取時間，進一步促進醫療器械產業高品質發展。

“行業協會和醫療器械平臺的建設，也為企業提供了更為專業的服務。”黃長林介紹道，海口國家高新區成立了藥械創新服務站，為企業提供藥械法律法規、政策檔、注册申報、品質管制等事項的諮詢和服務，使其成為園區、藥械企業與藥監局三方的交流平臺。

此外，行業自身能力也在不斷加強，例如海南自貿港國際醫療器械聯合會的成立可以更加瞭解企業的需求和痛點，為其提供專業性的服務，也協助企業在海南快速落地。

下一步，海南省藥監局也將持續加强與國家藥監局相關部門的溝通交流，優化提升審評審批效能和重點醫療器械產品注册指導服務水平，指導幫扶企業解决難題，加速推動產品研究及注册行程，助力重點產品加快上市。（本報海口5月18日訊）