將一根耳機線粗細的電極導線植入腦部,與放置在鎖骨位置鏡片大小的“電池”連接,開機啟動後,就能讓帕金森患者的病情得到緩解。在蘇州景昱醫療器械有限公司,記者看到了企業最新發佈的腦起搏器產品,為帕金森病重症、藥物控制不良患者開闢了新的治療路徑。
“腦起搏器治療是一種用電能影響大腦神經連接的神經外科操作,它為治療腦神經疾病打開了一扇新大門。”2011年,作為國內第一代生物醫學工程專業畢業生,寧益華組建科技團隊成立景昱醫療。十多年來,寧益華帶領團隊堅持自主創新,突破一個又一個難關。現時,公司產品覆蓋全國300多家帕金森病診療中心,銷往全球16個國家和地區,市場份額超30%,企業成為全球5家具備研發、生產、銷售腦起搏器的公司之一。
腦起搏器是具有高技術壁壘的醫療器械,而景昱醫療之所以能取得這樣的突破,源於企業十餘年來堅持全產業鏈佈局。在很長一段時間裏,腦起搏器治療領域都由美敦力、波士頓科學等外資器械巨頭壟斷,由於技術成熟、佈局較早,它們在市場中佔據著絕對領先的地位。“為了打破這樣的局面,我們建立從基礎研究到產品研發,再到科研臨床、產品化的全流程體系,解决了市場上同類產品不能滿足臨床的痛點。”寧益華說。
研發腦起搏器,難點在哪?“晶片的研發以及電極的設計,這决定了產品的核心競爭力。”寧益華說,神經調控晶片相當於產品的“大腦”,是極其重要的醫療部件,而電極設計的頻率以及位移的程度則直接關係到治療效果。沿著這樣的方向,寧益華帶領團隊逐一攻克這些重點難點問題。
就拿神經調控晶片的研發舉例,寧益華說,企業組建了百餘人的研發團隊,由來自清華大學、北京大學、復旦大學等高校的醫藥、機械、軟件等專業領域的科技專家組成腦起搏器系統研發組,並建立江蘇省無線遠程可充電植入式神經調控工程技術研究中心,專注於腦機神經調控晶片的研發與創新。經過無數次精密的研究、試驗,企業自主研發出國內首枚神經調控晶片,實現了雙通道異頻電刺激,有效契合帕金森病左右不對稱的臨床症狀,給患者帶來更好臨床改善。企業產品全球領先,已兩次進入國家藥監局創新醫療器械綠色通道,並獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性認證。另外,在腦起搏器術後治療上,景昱醫療是全球最早提出遠程异地程式控制這一概念的廠家,實現了體內訊號和互聯網資訊的傳輸轉換,讓更多患者享受到遠程診療的便利。
正是由於注重全產業鏈的研發創新,景昱醫療不僅實現了產品的持續反覆運算陞級,更多全新的應用領域也正在被拓展。眼下,企業正在推進難治性強迫症、藥物依賴等精神類疾病的臨床試驗,將與蘇州大學附屬第四醫院(蘇州市獨墅湖醫院)、蘇州市廣濟醫院等醫院合作,運用雙靶點刺激科技,為未來精神類疾病治療帶來新的希望,產品預計2025年上市。
就在不久前,景昱醫療的上市輔導備案登記獲受理,正式啟動IPO行程。對於未來的發展,寧益華充滿信心,“我們將不斷堅持科學探索和技術創新,與國內外醫院、高校院所深度合作,創造更精准、更可靠的腦功能疾病治療方案,不斷突破科技創新邊界。”
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