記者顧泳

  小小一隻自主研發的生物可降解支架，直徑僅幾毫米，肉眼幾乎難以看到，卻濃縮了我國醫學、材料學、工業等多領域醫工結合的精華，正帶動心臟領域相關器械反覆運算陞級。

  半年前的第23届中國國際工業博覽會上，來自復旦大學附屬中山醫院的“Xinsorb生物可降解支架”系統榮膺特別大獎，同時獲獎的還有國之重器——“天問一號火星探測任務環繞器”等。中國科學院院士、中山醫院心內科主任葛均波教授直言，“完全可降解支架能與‘國之重器’並列獲獎，倍感榮幸！這也正體現我國對民生健康的關切重視。”

  醫工交叉誕生國產支架

  時間追溯到10年前，30歲的鄧先生突發心臟病，需要做心臟支架手術，由葛均波院士團隊主導，鄧先生成為首個植入國產生物可降解支架“Xinsorb”的患者。7年隨訪後，鄧先生體內支架已經完全吸收消失，康復痊癒。考慮到是首例，院士團隊决定繼續隨訪至10年。

  “他不再是病人了。”葛均波院士這句話，意味著我國首個自主研發完全可降解支架的臨床應用獲得成功。

  本世紀初，進口金屬支架曾在國內“一統天下”。金屬支架永久存留於體內，對年輕的冠心病患者來說，一旦植入後要面對終身服藥、支架長期“禁錮”血管導致長期風險等。

  找尋臨床亟待解决的問題，通過醫工交叉、醫企融合催生新技術，完全可降解支架按照這一路徑應運而生。院士團隊成員之一、中山醫院心內科沈靂教授回憶，20年前的中山醫院9號樓地下室（動物實驗室）猶如小小策源地，在這裡醫生和工程師共聚一處，對可降解支架實行早期設計、早期驗證……

  從可降解塗層支架到完全可降解支架，“20年磨一劍”來自院士團隊一步步科技突破。最開始需要突破的是找到既能足够支撐血管，又可實現後續降解吸收的新材料。當年，團隊攻克覈心資料製備工藝，獲得關鍵性專利——生物可降解載藥物高分子材料支架的製備方法。此後通過反復對資料配方進行優化、原型反覆運算，於2010年開展臨床前評估。

  創新突破新技術，絕非一蹴而就，“臨床研究是最關鍵的步驟，之前整個動物實驗起碼耗時七八年，反復解决支架支撐力不足及支架內血栓等問題，直至2010年左右漸漸有了眉目。我們得到大量充分的數據來證明問題已解决，最終開展臨床研究。”沈靂講述。

  攻關醫械研發步伐不停

  2020年，歷經對支架安全性和有效性的長期隨訪審評，“Xinsorb生物可降解支架”順利上市，完全實現臨床應用。

  20年持續創新，徹底扭轉國內支架市場格局。而今，進口金屬支架已被國產支架所替代，“Xinsorb生物可降解支架”在細分領域於國內市場占比過半，同時“出海”多個共建“一帶一路”國家，實現了國產醫療器械從跟跑到領跑。

  中山醫院黨委書記顧建英表示，新質生產力要求充分發揮新技術的變革作用，實現在新技術應用基礎上醫療業務的重塑。在小小的國產支架上，這一理念得到印證。理念創新、資料創新、設計創新……研發團隊掌握並實現自主核心技術，通過高性能、優惠價格，真切解决了百姓健康的具體問題。

  “Xinsorb生物可降解支架”改變了市場，同時也更新了理念。葛均波院士表示，它代表一種全新治療理念，即醫療器械並不局限於“廣譜治療”，促進器械細分，可以更精准滿足患者需求。

  追跡新質生產力步伐不停。專家表示，目前我國心臟介入領域應用的導管、導絲等與國外先進產品相比“還差一口氣”；部分醫療器械一系列環節還有許多研發攻關之路要走……這些課題均需要醫工交叉共同探索，助力我國生物醫藥器械產業發展越來越好。