骨髓保護國際創新藥“科賽拉”在海南下線
標誌著“樂城研用+海口生產”模式正式落地

海南先聲藥業有限公司科賽拉生產線。海南日報記者郭萃攝

海南日報海口4月2日訊（記者 郭萃陳子儀）4月1日，海口國家高新區藥穀工業園，海南先聲藥業有限公司“樂城研用+海口生產”的首個化療前給藥的全系骨髓保護劑創新藥注射用鹽酸曲拉西利（商品名：科賽拉）實現地產化下線，首批生產約2萬支，這也意味著“樂城真研+海口生產”的模式正式落地實現。

科賽拉是用於預防小細胞肺癌患者化療造成的骨髓抑制的國際創新藥，2021年2月在美國獲批，同年6月在博鼇樂城先行區通過特許藥械政策實現國內首用，並於兩個月後被納入樂城藥品真實世界數據研究試點。2022年7月12日，該藥品在中國獲批上市。為了加快地產化行程，先聲藥業於2023年1月13日以補充申請的管道遞交地產化申請，2023年12月20日地產化生產轉移獲批，首批地產化產品於4月1日下線。

“科賽拉作為化療前給藥的全系骨髓保護劑，相當於為病人骨髓幹細胞穿上了一層‘防彈衣’，有效保護人體正常的造血幹細胞不受到化療藥物的傷害，緩解了患者對於化療的不適以及增强化療的效果。”海南先聲藥業有限公司總經理餘慶祝說。

海南日報記者在科賽拉生產線看到，一瓶瓶玻璃安瓿中裝滿黃色粉劑，隨後進行檢驗、包裝等流程，最終完成生產。從藥品外包裝來看，地產化的科賽拉與此前進口的商品除了批准文號發生變化外，上市許可持有人從美國G1Therapeutics公司變為了海南先聲藥業有限公司，生產地址也從美國變為了海南省海口市。

“現時科賽拉生產線年產能可達200萬支，落地海口高新區商業化生產將降低該品種的生產成本，從而惠及更多患者。”餘慶祝表示。

據瞭解，樂城先行區在海口高新區設立了國家藥監局海南真實世界數據研究與評估重點實驗室海口辦事處，充分利用自身資源，與高新區企業聯合開展學術交流、科學研究，推動基於真實世界數據的藥械研發與臨床應用。

“該藥品實現當地語系化生產，標誌著樂城先行區和海口高新區合作構建的‘前區後廠’聯動發展模式取得新突破，也進一步提升國際創新藥械企業落戶海南吸引力。”樂城先行區管理局相關負責人表示，後續樂城將深化國際創新藥械“樂城研用+海口生產”模式，推動先聲藥業首單產品釋放更多產能成果。