樂城先行區在上海舉辦推介會，50餘家國際知名藥械企業參與
這場會，為何吸引跨國藥企目光？

海南日報特派記者 陳子儀

特約記者 何穎

“我們非常看好樂城，希望我們的會員企業能與樂城開展更多合作。”1月18日，博鼇樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱樂城先行區）2024年專場推介會在上海舉辦，會上，先進醫療技術協會（AdvaMed）常務副會長AshleyMiller告訴海南日報記者。

作為全國唯一“醫療特區”、國際創新藥械進入中國的重要通道，樂城先行區在海南生物醫藥產業發展中的地位舉足輕重。這次推介會，50餘家國際知名藥械企業將目光聚焦樂城，反映了樂城發展的底氣和信心，也體現了海南自貿港建設的活力和韌勁。

真實世界研究走上“快車道”

“在樂城眾多的特許政策中，開展真實世界數據研究應用試點可以說是樂城一條金政策。”在樂城上海推介會現場，海南樂城真實世界研究院副秘書長姚明宏說。

2019年6月，國家藥監局與海南省政府聯合在樂城先行區啟動藥械真實世界數據研究應用試點工作。截至目前，樂城真實世界研究取得初步成效，累計有13個特許藥械通過利用樂城真實世界數據輔助臨床評估，加快了其在國內的上市行程，品種範圍覆蓋腫瘤、免疫、眼科等多個領域。

在姚明宏看來，樂城真實世界研究走上“快車道”的背後，離不開多部門聯合打通各個環節存在的堵點障礙。一方面，海南已經建立了試點產品優先審批通道，由專人負責、提前介入，諮詢服務不限次數，與國家藥監局相關部門製定了溝通交流、服務體系等一系列制度規範；另一方面，樂城打通了樂城真實世界研究過程中倫理、人類遺傳、數據核查等難點。

現時，用以開展真實世界資料獲取、數據治理、統計與分析的樂城真研應用數據平臺已經建成。記者瞭解到，現時該平臺已與樂城使用特許藥械的多家醫療機構進行數據對接，覆蓋超1.3萬名患者6.7萬份就診病歷，特許藥械品種數超過300種。

去年開始，樂城還探索深化真實世界數據應用，用以打通創新藥械走進中國羣衆的全鏈條。海南省醫療保障局副局長陳濤表示，海南正在集合多部門的力量，推動真實世界醫保創新應用，加快實現醫保對創新藥械的價值購買和降低患者醫藥費用負擔。

“真實世界研究的應用在樂城不會止步。”姚明宏表示，未來，樂城還將探索利用真實世界研究支持已上市藥械新增新適應症，探索開展真實世界數據和醫保數據證券化交易。

跨國藥企將“再訪樂城”

先進藥械如何通過樂城更快進入中國市場？

此前，先聲藥業旗下先聲再明醫藥有限公司的創新藥品注射用曲拉西利領頭“跑”出了一條路。該藥是用於預防小細胞肺癌患者化療造成的骨髓抑制的國際創新藥，2021年2月在美國獲批，同年6月在樂城先行區通過特許藥械政策實現國內首用，2022年12月獲國家藥監局準予當地語系化生產。這意味著“樂城真研+海口生產”首單路徑正式打通。

推介會上，樂城先行區管理局副局長符祝重點介紹了樂城近期取得的重大進展項目——樂城醫工轉化平臺。

作為樂城延長生物醫藥產業鏈條中的重要一環，樂城醫工轉化平臺是樂城先行區搭建的首個醫療科技創新公共平臺，以解决臨床現實需求、產品技術轉換和產業化問題。記者瞭解到，該平臺主體結構已完成封頂，預計將於今年底竣工使用，中國眼穀、華西樂城研究院、華西樂城醫工融合創新中心、中國醫學創新聯盟等簽署入駐協定。

“我們還積極推動醫保商保、文化產業、國際多中心臨床試驗等平臺建設，把樂城建成國際一流的醫療旅遊目的地和醫療科技創新平臺。”樂城先行區管理局黨委書記、局長賈寧說。

“今年，我們希望與樂城開展全方位合作。”索諾瓦中國管理委員會成員兼政府事務負責人唐寧表示。會後，包括默沙東等眾多知名大型跨國公司紛紛將“再訪樂城”擺上日程，表達出與樂城深化合作，參與海南自貿港建設的誠意與决心。

（本報上海1月20日電）