記者俞陶然

  最近，上海企業複宏漢霖自主研發和生產的抗PD-1單抗藥“漢斯狀”（通用名：斯魯利單抗注射液）成功“出海”，獲印尼食品藥品監督管理局準予上市，用於治療廣泛期小細胞肺癌。這是國產抗PD-1單抗藥首次進入東南亞市場，也是斯魯利單抗首次在海外獲批上市。

  這款國產創新藥已有4項適應證在我國獲批，可用於治療廣泛期小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤和食管鱗狀細胞癌。如今，斯魯利單抗與卡鉑、白蛋白紫杉醇聯用，為鱗狀非小細胞肺癌患者帶來生的希望。截至2023年底，這款國產創新藥已惠及逾5.1萬名中國患者，並已完成國內所有省份的招標掛網，進入74個省級、市級定制型商業醫療保險。

  造福國內患者的同時，複宏漢霖也在積極佈局海外市場。在美國，FDA（美國食品藥品監督管理局）授予斯魯利單抗治療小細胞肺癌“孤兒藥資格認定”，公司正在開展一項頭對頭比較阿替利珠單抗一線標準療法的橋接試驗。在歐洲，斯魯利單抗治療小細胞肺癌也獲得了歐盟委員會的“孤兒藥資格認定”，複宏漢霖的徐匯生產基地和松江生產基地（一）已通過歐盟GMP檢查，意味著這款國產創新藥有望今年上半年在歐盟獲批上市。

  為進入東南亞和中東北非市場，這家上海企業走上了與當地企業合作的道路。2019年，複宏漢霖與印尼企業KGbio簽訂獨家授權合約。2023年，雙方合作進一步擴大，KGbio獲得在沙烏地阿拉伯、阿聯酋、埃及等12個中東和北非地區國家對兩項適應證進行獨家開發和商業化的權益。

  業內人士表示，中國藥品注册標準等方面已與已開發國家接軌，正在從過去“只生產仿製藥”轉變為“創新藥持續問世”的局面。我國相關部門可加强與東南亞國家藥品注册機构的溝通協商，為國產創新藥進入東南亞營造更好的市場環境。