海南普利製藥胰腺癌納米創新藥獲FDA臨床試驗批件
為我國自主研發的首個在美獲批臨床試驗的納米藥物

海南日報海口1月3日訊 （記者 邵長春 通訊員 王基平）1月2日，浙江大學與海南普利製藥股份有限公司在海口舉行聯合發佈會，宣佈雙方合作創制的胰腺癌納米藥物PLAT001近日獲美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗批件，有望為胰腺癌的治療帶來重大突破。

據悉，這是繼2023年10月海南普利製藥PL002獲得美國FDA臨床批件後，該公司近期獲得的又一個美國FDA臨床試驗批件，也是我國自主研發的首個在美國獲批臨床試驗的納米藥物，對於海南藥企創新藥的研發和海外佈局都有著重要的示範意義。

該項目科技第一發明人、浙江大學化學工程與生物工程學院院長申有青表示，胰腺癌的治療一直是醫學界的難題，一方面藥物分子血管外滲難——“出不來”；另一方面藥物分子瘤內滲透難——“鑽不進”。“我們的科技是通過酶響應電荷反轉高分子載體介導的腫瘤主動滲透，使得跨血管內皮細胞轉運‘出得來’，且能够使得藥物在不同細胞間連續跨細胞轉運‘鑽得深’。”申有青說。

據介紹，PLAT001現時在臨床前各項試驗中顯示出顯著療效，此次又成功獲得美國FDA的臨床試驗批件，表明了該項目前期的轉化醫學研究內容和該產品在胰腺癌領域的潜力獲得海外權威醫療監管機構的認可。

浙江大學化學工程與生物工程學院黨委書記沈文華表示，PLAT001是我國自主研發的首個在美國獲批臨床試驗的納米藥物，是我國醫學研究領域的重大進步。2019年，浙江大學與海南省人民政府在海口簽署全面戰略合作協定，雙方開啟合作新征程。“這次浙江大學化學工程與生物工程學院和海南普利製藥合作項目取得的進展，表明雙方拓展了更為廣闊的合作平臺，標誌著雙方合作進入生物醫藥、納米科技、新材料等新領域。”沈文華說。

“五年前，當浙江大學介紹這個項目時，我們就為此感到激動，因為該項目既是前沿項目，又具有平臺型的複製意義。”普利製藥董事長範敏華說，普利製藥作為一家紮根海南的藥企，一直致力於製藥創新和堅持國際化戰略，此次PLAT001獲得美國FDA臨床批件，是公司在創新藥領域全球佈局的又一個里程碑事件。

她表示，該項目瞄準胰腺癌治療難點，旨在解决實體瘤滲透性的難題，已在多項試驗結果中展示了其在提高患者生存質量和延長生存期方面的潜力。公司已計畫向監管機构提交本品的快速通道認定以加速其後續開發，推動該藥物儘快上市，實現公司創新藥出海的戰畧佈局，儘快地讓國內外患者獲益。