記者李曄

  今天，2023上海國際生物醫藥產業周開幕。今年，是上海重點發展生物醫藥產業的三十而立之年。

  “1993年，市委市政府率先將現代生物與醫藥產業列為重點發展的高新技術產業。至今，上海生物醫藥產業已從總產值不足50億元，發展到工業產值近2000億元、總規模近9000億元。”日前，市經信委主任吳金城介紹說。

  這30年歷程，華領醫藥創始人陳力是見證者之一。他是恢復高考後首批留學海外並在跨國藥企任研發要職的中國人，也是首批外資派駐中國的新藥研發牽頭人，還是我國首批實現全球首創新藥的藥企掌門人。他所經歷的在美國做全球新藥、在中國做全球新藥、在中國做中國自己的全球新藥這“三次轉身”，亦是上海如“熱帶雨林”般的世界級生物醫藥產業集群逐漸形成的過程。

  創新人才回流，厚積第一資源

  陳力曾供職於羅氏，並任美中醫藥開發協會主席。2001年他受邀帶團來滬參加生物醫藥國際化論壇時，即收到“能否考慮在上海建研發中心”的橄欖枝。在多方合力推動下，羅氏中國研發中心提案進入上海市市長國際企業家諮詢會議議程。這是一個極具開創性的大膽計畫，此前，羅氏從未在新興市場設立過研發中心。事實不負期待，羅氏中國研發中心，這個上海首個由外資跨國藥企獨資投建的新藥研發中心，自2004年建立以來，短短數年內，其年人均申請專利數位列羅氏全球五大研發中心之首。

  與此同時，上海及時推進包括中國科學院上海藥物研究所、國家藥物安全評價中心、國家新藥篩選中心等在內的國家級研究機構在張江落地，讓中外生物醫藥企業獲得“門對門”的研發服務。而陳力這樣一批率先回國的“種子製藥人”及羅氏中國研發中心的標杆效應，也帶動輝瑞、諾華、葛蘭素史克等跨國藥企研發中心投奔上海，大量優秀生物醫藥領域創新人才回流。迄今，上海生物醫藥產業從業人員28萬人，其中國家級人才超千人，院士等高水准人才占全國1/5强，為上海生物醫藥產業快速崛起厚積最關鍵的第一資源。

  創新政策護航，轉型“首發引領”

  到2010年，以張江為代表的上海生物醫藥產業，基於對西方先進製藥科技的快速學習，在全球仿製藥上已形成一定優勢。

  但一個國家生物醫藥產業的發展能級，其本質要看創新藥研發能力。這當中有個1:9的邏輯，即醫療市場上創新藥數量雖只占10%，卻能創造90%的價值。

  陳力决定闖一下。2011年，他創立華領醫藥，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求研發全球原創新藥。2022年10月，華領研發的全球首創新藥葡萄糖激酶啟動劑華堂寧（多格列艾汀片）獲國家藥監局上市準予。

  相似案例還有呋喹替尼。2005年，和記黃埔醫藥研發負責人蘇慰國在一家咖啡館的餐巾紙上畫下可“餓死”腫瘤細胞的小分子結構，成為和黃醫藥抗結直腸癌新藥呋喹替尼的原型。13年後，呋喹替尼獲批上市，國內數萬患者受益。

  華領、和黃“從0到1”的過程，相比國際新藥研發耗時與耗錢的平均值，都算得上又快又省。何故？

  新藥臨床試驗申請是秘訣之一。蘇慰國記得，2010年時，上海新藥臨床試驗申請流程要走一年，如今實行“60天默認制”，60天無答覆即默認許可。

  MAH（藥品上市許可持有人制度）是另一法寶，呋喹替尼就是上海首個通過MAH試點上市的1類創新藥。早在2014年，上海便開始探討推進MAH，並在全國率先製定形成上海實施方案。MAH將上市許可與生產主體相分離，擁有藥品科技的研發機構也可申請藥品準予檔案。華堂寧的III期臨床試驗用藥將藥品生產委託給合作夥伴，僅此一項，華領便省去了兩年時間和上億元生產線投入。

  有如此創新政策護航，創新型企業自然能够奮力奔跑。2019年以來，上海生物醫藥逐漸從“創仿結合”轉型為“首發引領”，湧現出一批全球首研新藥、全國首發細胞治療新藥、國際一流醫療器械等，其中1類創新藥累計獲批17個，占全國1/4；第三類創新醫療器械累計注册獲批23項，約占全國1/6。上海在細胞與基因治療、合成生物學、醫療機器人、AI+製藥、高端醫療影像等領域已形成優勢賽道與產業集群。

  創新生態豐富，推動五鏈深度融合

  先發優勢、集羣效應、有為政府，形成高度豐富的產業生態，讓越來越多人敢於穿越“死亡穀”。

  2020年以前，劉俊嶺教授在交大醫學院，以發現腫瘤靶點為目標，以論文發表為終點。但2020年4月，他在政策支持下，與相關基金和藥企共同成立循曜生物，嘗試穿越從基礎研究邁向成果轉化的多重“死亡穀”。劉俊嶺的底氣在於，“在上海，當需要靶點轉化的資金支持時，當需要產業化專家提供建議與支撐時，你總能找得到資源。”

  市經信委副主任劉平介紹，“上海正積極推動創新鏈、產業鏈、資金鏈、人才鏈、空間鏈五鏈深度融合。”

  比如，建立健全跨部門協同的聯動機制，上海生物醫藥研發用物品進口試點方案已反覆運算到2.0版，極大提升了進口便利化程度；又如，上海推動建立生物醫藥“新優藥械”產品目錄，對納入目錄的藥械產品及其企業，在入院應用、醫保目錄推薦、商保設計等方面提供支援，解决國產創新藥械入院“最後一公里”難題。

  當下，上海已聚集生物醫藥企業逾1400家，有100餘個專業服務平臺，作為上海三大先導產業之一的生物醫藥產業連續三年增長都超過千億元。截至今年上半年，上海生物醫藥融資規模和科創板上市企業數量均居全國第一。

  趁勢而上，“熱帶雨林”又在擴容。自今年起的三年內，上海將有序開工建設生物醫藥標準廠房總規模達500萬平方米，其中今年開工180萬平方米。這意味著，好項目不缺空間，企業研發與生產就在上下樓。

  根據規劃，到2025年，上海生物醫藥產業要突破1萬億元。以當前進度，實現這一目標懸念不大。但萬億之後的後勁更讓人關注，這在張江藥穀或能找到答案——隨機採訪一家生物醫藥企業，為什麼選擇上海？得到的答案總是很相似——“新藥研發所需的藥理、安全評價等公共服務就在門口，招攬全球新藥研發人才觸手可及，商務合作洽談過條馬路串個門就行。相比補貼，‘熱帶雨林’的氣息更令人著迷……”