“硬政策”優化營商“軟環境”，助先聲藥業創新熱潮湧動
用真心助“上新”添信心

海南日報記者李夢瑤

“上新！”去年7月，化療全系骨髓保護全球創新藥——科賽拉附條件獲批在國內上市，填補中國市場因化療引起的骨髓抑制臨床空白。

“上新！”今年1月，海南自貿港首個創新藥——先諾欣附條件獲批在國內上市，成為我國首款自主研發、具備自主知識產權的3CL蛋白酶靶點抗新冠病毒創新藥。

“新”潮湧動，一浪接一浪，為海南先聲藥業有限公司（以下簡稱先聲藥業）注入澎湃動能。

新增2款創新藥獲批在中國上市，帶來新的業務增長點。不久前，先聲藥業發佈2022年度業績公告：創新藥業務實現41.28億元營收，同比增長32.3%，占總收入比例逾65%。

從“0”到“1”，從科賽拉到先諾欣，被反復提及的這2款創新藥，均是自海南駛入上市投產“快車道”。

2020年8月，位於海口國家高新區內的先聲藥業將科賽拉引入中國。按傳統上市流程，這一全球創新藥要想惠及國內患者，至少需要3年時間。但僅用708天，科賽拉便順利拿到國內市場“入場券”。

“僅評審這一環，便縮短8個月以上的時間。”該公司常務副總經理餘慶祝說，幫助科賽拉跑出“加速度”的，正是海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區的“先行先試”政策優勢——

在這裡，不僅開出國內首張科賽拉處方，更通過樂城真實世界數據應用試點，加速獲批國內上市。

省藥監局黨組成員、副局長王剛說，這一過程中，國家藥審中心、器審中心和海南省藥監局、樂城管理局搭建起“國—省—區”三方溝通交流通路，相當於為藥企搭建了一條“綠色通道”。

這條“綠色通道”由樂城先行區一路鋪展至海口高新區。當前，兩園區正發揮各自優勢，共建“樂城引進+海口生產”的“飛地經濟合作示範園區”。在這一“前區後廠”聯動模式的推動下，科賽拉預計明年一季度在海口批量投產。

“方便、快速。”餘慶祝說，這一模式讓科賽拉實現當地語系化生產，將進一步降低患者用藥成本。

降的是生產成本，增的是創新活力。繼科賽拉獲准上市半年後，先聲藥業再迎“突破”——

今年1月28日，由該公司推出的抗新冠病毒創新藥先諾欣獲國家藥監局特別審評審批在中國附條件上市。從立項到獲批，僅用時437天。12天后，該公司完成所有生產環節，先諾欣正式投產上市。

從708天到437天再到12天，越來越快的速度，離不開自貿港的“硬政策”，也與不斷向好的營商“軟環境”相呼應。

“省藥監局、海口高新區組建專業團隊提前介入，節省了大量評審審批時間”“從三期臨床試驗開展到上市評審審批再到產能建設，省衛健委、省工信廳等部門給予全程跟踪指導”“在省醫保局支持下，先諾欣已被順利納入本省份基本醫保基金支付範圍”……

今年3月，餘慶祝在全省營商環境大會上代表民營企業發言時，一口氣分享了好幾個小故事。

“針對性越來越强、措施越來越豐富、機制越來越完善。”在他看來，得益於企業秘書制度、藥械優先評審服務、真實世界研究試點等一套力度不斷加大的助企動作，該公司得以在新藥審批上市、產能建設等方面持續跑出“加速度”。

這不是他第一次為海南營商環境點贊。從省市領導“早餐會”到“幹部下企業”見面會，這兩年，余慶祝記不清自己參加了多少次政企常態化溝通活動。每參加一次，他便如同吃下一顆“定心丸”，“企業提出的每個問題訴求都有專人對接、跟踪負責，這讓我們真切感受到，海南的各級黨員幹部真的把民營企業和民營企業家當作了自己人。”

以心交心，換來先聲藥業倍增的發展信心。“企業的壯大、創新創業的活躍，一刻也離不開良好的營商環境。”余慶祝期待著，借助海南自貿港的發展東風，未來，先聲藥業能繼續實現新發展、新突破。（本報海口4月26日訊）