記者陳璽撼

  上海今年首個3類創新醫療器械誕生。上海市藥監局昨天宣佈，上海博動醫療科技股份有限公司註冊申請的“冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件”創新產品獲得國家藥品監督管理局的準予上市。該產品由安裝程式、授權文件組成，基於冠脈CT血管造影影像計算獲得CT血流儲備分數。在進行冠脈血管造影檢查之前，該產品輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病（SCAD）患者的功能性心肌缺血症狀。臨床醫生應結合患者的病史、症狀以及相關診斷結果進行綜合評判。

  截至目前，上海共有81個醫療器械產品進入國家創新審查通道，有34個3類創新醫療器械獲批上市，其中包括首款腔鏡手術機器人、首臺國產質子治療系統等一批重磅產品，都實現了高端醫療裝備的國產替代。