記者黃海華

  日前，專注於細胞免疫治療的生物科技企業藥明巨諾，完成了142瓶人AB血清進口所需的風險評估流程，眼下正在計畫具體進口時間。自張江科學城在全國率先開展生物醫藥特殊物品進口便利化試點以來，藥明巨諾是新近被納入“白名單”的一家企業。

  “我們每年都需進口一定數量的人AB血清用於科學研究，物料的穩定供應直接關係到細胞治療藥物的研發行程。過去，進口血液類生物醫藥特殊物品所需時間不確定，現在有了聯合監管機制，縮短了進口前的評估流程，提高了通關效率，讓企業更安心專注於研發。”藥明巨諾政府事務和公共關係部執行總監孫靜說。

  生物醫藥是全球新一輪科技革命與產業變革中創新最為活躍的領域，張江科學城從建園伊始就將生物醫藥確立為重點發展的高科技產業。隨著生物技術的快速發展，企業對研發用特殊物品量的需求以及進境快速通關的需求日益增多。就拿血液這一高風險特殊物品來說，100人份以下，只需由上海海關開展出入境特殊物品審批；100人份以上或生產用途的，則需由海關總署開展境外評估，但國外的血液組織對此往往配合度不高，使得這一流程的不確定性新增，有時長達數月甚至半年。

  能否以100人份以上血液為試點來探索一種新的監管機制，從而為企業提供更多便利？

  2019年12月，張江科學城建設管理辦公室（以下簡稱張管辦）和上海海關牽頭推動建立張江科學城進境特殊物品安全聯合監管平臺。“這是一個全鏈條、無縫銜接的聯合監管平臺，由上海海關和浦東新區商務委、衛健委、市場監管局、科經委、生態環境局、建交委、公安分局以及張管辦等，負責進境特殊物品在科研、生產、儲存、運輸、銷售、廢棄物處置、口岸進境等各個環節的安全管理。”張管辦經濟發展處一比特負責人說。

  與此同時，進境特殊物品“白名單”制度建立了起來。科文斯醫藥研發（上海）有限公司和西門子實驗系統（上海）有限公司，成為最早進入“白名單”的兩家企業。2020年7月21日，上海海關和浦東新區政府聯合發佈特殊物品進境試點公告。時隔半個月後，兩家企業順利通過綜合評估，第一批申報也在當年放行。

  進得來、管得住才能放得開。“如果企業通過了風險評估和綜合評估，一年內進口多次無需再重複評估，而物品評估的時間也從30個工作日壓縮到了平均20天左右，這樣就大大縮短了進口前的評估流程。”孫靜介紹，在聯合監管機制下，企業完善了特殊物品進口全生命週期管理，就連廢棄物的處置也可追溯。

  2022年，特殊物品進境便利化試點工作持續推動，特殊物品進境的線上聯合監管平臺正式啟用。“如今‘白名單’企業的試點進一步擴大，助力生物醫藥研發，將營造更有競爭力的生物醫藥產業發展軟環境。”張管辦經濟發展處這位負責人說。