首單醫藥研發物料順利通關
我省生物醫藥研發用物品進口聯合監管創新機制試點落地

本報海口1月4日訊（記者 周曉夢郭萃通訊員 陳琳）1月4日，2750支生物醫藥研發用關鍵物料由西班牙出發，經法國巴黎運抵海口美蘭國際機場，經海口海關所屬海口美蘭機場海關現場查驗後通關放行，進入藥企倉庫。這是海南生物醫藥研發用物品進口聯合監管創新機制試點以來申報進口的“首單”貨物，標誌著海南自貿港生物醫藥研發用物品進口聯合監管創新機制試點正式落地。

該批醫藥研發用關鍵物料由齊魯製藥（海南）有限公司進口，將用於一項國家重大新藥創制項目產品的研發創新。該產品計畫申報於美國上市注册，開發美國市場。由於美國相關要求規定該產品使用的關鍵原料之一必須從美國市場進口，但相關監管政策導致研發用物料無法進口，使得該產品國際注册遲遲不能啟動。

為解决這一難題，2022年7月我省製定發佈了《海南省生物醫藥研發用物品進口聯合監管創新機制試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。根據《方案》規定，海口海關、省藥監局、海口市等建立試點企業名單和研發用物品清單，組建生物安全風險評估小組對清單內擬進口研發用物品開展聯合風險評估，企業憑藉聯合風險評估報告向海關申請出入境特殊物品衛生檢疫審批，同時向省藥監局申請相關證明材料，憑藉海關出入境特殊物品衛生檢疫審批單以及省藥監局證明材料向海關辦理通關手續，無需再向省藥監局申領《進口藥品通關單》。

《規定》以海南自貿港生物醫藥產業高品質發展為背景，主動對標國際國內先進經驗，運用海南自由貿易港政策先行先試，以“小切口”形式製定而成。此舉解决了海南生物醫藥企業國際注册、藥品研發所需的部分研發用物品進口受限，現行法規沒有途徑解决的難題，打破了制約我省生物醫藥產業的高品質發展的桎梏，同時强化研發用物品安全監管措施，有利於防範生物安全風險。

為推動該項目的順利實施，海口海關成立工作專班，聯合地方有關部門多次研討，積極構建多部門聯合監管機制，做好通關保障，確保試點“首單”順利落地。下一步，該關將充分發揮海關監管優勢，繼續深入探索優化監管流程，擴大風險評估範圍，助力企業用好用足海南自貿港政策紅利，推動海南生物醫藥產業高品質發展。