記者陳璽撼

  上海市藥監局昨天宣佈，國家藥品監督管理局近日準予了上海聯影醫療科技股份有限公司生產的“醫用血管造影X射線機”創新產品的註冊申請。

  該產品採用9軸機器人DSA，能實現全腹部、全胸部的錐形束成像，解决了傳統錐形束CT重建視野小的問題；還採用了電腦視覺科技，實現了一鍵自動錐形束CT掃描和一鍵到位，可簡化定位和錐形束CT的工作流，减少輻射暴露和術中操作步驟。與傳統的醫用血管造影X射線機相比，該產品可顯著擴大錐形束CT重建視野，减少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量，預期縮短成像前的準備時間，提高手術效率。

  截至今年底，上海市第二類醫療器械註冊平均週期壓縮至102個自然日；首次注册科技審評平均用時較法定時限縮短50%以上，同比提速近20%。截至目前，上海累計有70多項產品進入國家醫療器械創新通道，獲批註冊證33張。今年，上海共有13個產品進入國家創新特別審查程式；有9個創新產品獲准注册上市（位居全國第二），其中包括首款腔鏡手術機器人、首臺國產質子治療系統等一批重磅產品。