記者周程禕

  60種藥品採購成功，327個擬中選產品平均降價48%，預計每年可節省費用185億元……不久前，備受關注的第七批國家組織藥品集中帶量採購（簡稱“集采”）終於開標。

  時針撥回三年多前，2018年12月6日，“4+7”試點城市藥品集中採購在上海開標。這意味著醞釀已久的國家集采正式拉開帷幕。就在這一年，國家醫保部門委託上海市醫療保障局下屬上海市醫藥集中招標採購事務管理所（簡稱“上海藥事所”），承擔國家組織藥品聯合採購辦公室（簡稱“聯採辦”）的日常工作，由此上海擔當起了履行國家聯採辦職責的重任。

  作為一項涉及全國14億人口、1萬多家公立醫院、數千家醫藥企業的重大制度創新，集采的作用就是降藥價嗎？價格降了，藥品質量有保障嗎？面對改革中的難題，上海怎樣一步步探索解决？

  找到集采覈心

  所謂集采，也稱“帶量採購”，是指藥品採購機构以公開招標的形式，通過“打包”醫療機構零散的採購量，以“團購”的管道向藥品供應商購買明確數量的藥品，以期减少流通環節、降低採購成本。

  “這跟團購的概念是一樣的。”市醫保局相關負責人解釋，集采原理並不複雜。如果把全國公立醫院市場比作一個蛋糕，過去招標採購分離，醫院負責採購，藥企想要分得其中一塊，只能“各憑本事”讓自家產品進入醫院銷售。這樣一來，“帶金銷售”之風盛行，藥價居高不下，百姓用藥負擔只增不减。

  集采的機制，則是醫保部門作為支付方，拿出這個“蛋糕”60%到70%的份額，引導藥企自行降價。在這一過程中，企業不必拉關係、送回扣，誰出價最低，便可獲得大半個“蛋糕”，迅速提高市場佔有率。

  說來容易，要理順這套機制卻不簡單。我國對集中採購這一國際通行做法的探索由來已久，早在2000年就提出了“進行藥品集中招標採購工作試點”，2009年進一步明確“實行政府主導、以省（自治區、直轄市）為組織的網上藥品集中採購工作”。多年來，國家以及地方均開展過大量實踐，取得了一定成效，但藥價虛高、“救命藥”斷供等問題仍然存在，各方對於這項制度的運行效果似乎不太買帳。

  中國藥科大學教授常峰指出，以往藥品招標採購時，只確定得標價格而不保證採購數量，量價脫鉤是導致“藥品越采越貴”現象的主要原因。此外，競爭不足、採購集中度不够、政策協同缺失等情况也使得採購效果大打折扣。

  在這樣的背景下，2012年，上海成為全國首個醫保部門牽頭開展省級藥品集中採購的地區。從2015年開始，陸續開展了3批次的藥品帶量採購試點。

  “通過試點工作，我們明確了集采的覈心在於‘帶量’，以量換價、量價掛鉤。”市醫保局相關負責人介紹，所謂帶量，“一是你要告訴人家買多少東西，要有一個協定的量。二是承諾完後，如果人家得標了，你不能用了一部分就不用了，要有一個使用的量”。

  “帶量”也是集采和國家醫保藥品目錄談判的最大區別。兩者雖然都是降藥價的舉措，但醫保談判是將藥品納入目錄內，使之能够通過醫保進行報帳，沒有規定醫院用量；集采則要求醫院優先使用中選藥品，按期完成契约用量。集采中選藥品既有醫保目錄內的品種，也有目錄外的。和常常引發熱議的“靈魂砍價”相比，雖然兩者都是致力於降低藥價的舉措，但並不是一回事。

  “改革不在週邊打轉，而是直指‘帶金銷售’頑疾，取得了相當成效，也為後來的全國性改革積累了重要經驗。”國家醫保局醫藥價格和招標採購司司長丁一磊說。

  有了量的保證，企業才有降價的動力。經過試點，2018年以來，上海負責國家聯採辦的日常工作和具體實施，先後開展七批八輪國家集采。截至目前，共覆蓋294種藥品。按集采前價格測算，涉及金額約占公立醫療機構化學藥、生物藥年採購額的35%，不少品種降幅動輒達到80%甚至90%以上。業內戲稱，這是從“天花板”跌到了“地板”。

  平衡各方利益

  藥價降了，最大的受益者是老百姓。

  家住嘉定的劉阿姨今年70歲，2015年，她做了胃部惡性腫瘤切除手術，術後開始服用格列衛。當時，吃藥一年要花7.2萬元，劉阿姨光用終身俸負擔不起，只能拿出多年積蓄，到後來積蓄都用完了。

  集采給她帶來了希望。在第一批“4+7帶量採購”中，國產仿製藥伊馬替尼以低價中選，從此進入了慢性髓性白血病、惡性胃腸道間質腫瘤患者的生活。劉阿姨告訴記者，現在服用國產仿製藥，一年只花費5000餘元，自己完全能够負擔，大大減輕了一家人的經濟壓力。

  然而，藥企和醫院最初的反應卻很激烈。集采之初，一個品種只限獨家得標，也就是說，以最低價得標的產品可以佔據試點地區所有公立醫院該品種60%到70%的市場份額，大部分落標產品將退出市場，個別企業甚至面臨淘汰危機。這就好比原來幾十個人分的“蛋糕”，現在變成了一個人的。業內人士紛紛議論，“幹這件事肯定會得罪人”。

  改革只能讓一方受益、多方受損嗎？市醫保局相關負責人給出了一個否定的回答：“帶量採購重在系統集成，我們既要堅定不移地推動改革，擠壓流通領域過多水分，淨化流通環境，也要全盤考慮各方利益，妥善處理各方訴求，爭取多方共贏。”

  奔著這個目標，集采政策不斷反覆運算。2019年，當集采範圍從“4+7”時的11個都市擴大至全國後，得標規則從同一品種“獨家得標”改為“多家得標”。“多家”的數量也從3家、6家一直發展到最多10家企業中選，約定量和標期根據中選企業數量而定。

  “全國市場那麼大，獨家得標肯定會有斷供風險。從獨家到多家，一方面可以保證供應，另一方面能給更多企業提供機會。”上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林分析。

  三年多來，隨著集采政策日趨完善，以及市醫保部門和藥事所“手把手”的指導，企業不斷熟悉集采規則，報價更加理性，集采帶來的陣痛正在減輕。最近，第七批集采又有新探索，新增了備供地區和備選企業，規定當主供企業無法滿足所選地區市場需求時，備供企業可按有關程式獲得主供企業身份，由此保障供應穩定。

  及時支付貨款也是集采得以推行的關鍵。為此，上海藥事所經批准設立了集采資金專戶，從醫保基金劃撥相應資金作為周轉金，分批墊付全額貨款，其中95%均為預付，有效緩解了公立醫療機構資金周轉壓力，也有利於企業合理安排生產計畫、提高生產效率。

  另外，為了激勵醫院使用中選藥品，早在2020年國家醫保局、財政部下發《關於國家組織藥品集中采購中醫保資金結餘留用的指導意見》之前，上海醫保部門已經開始探索“結餘留用”政策。具體來說，就是對於醫療機構使用中選藥品後節省下來的醫保費用，按照考核情况給予醫療機構最高不超過50%的結餘，從而提高醫療機構和醫務人員使用中選藥品的積極性。

  上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院藥劑科主任卞曉嵐告訴記者，首批結餘留用獎勵已經下發到醫院，“醫保部門用心良苦，讓大家真真切切地感受到這項改革給每個參與主體帶來的紅利”。

  保障藥品質量

  保障供應、激勵用藥，都是為了確保中選藥品能够真正為患者所用。面對患者“集采後便宜藥會不會買不到”的疑慮，上海藥事所負責人回應，國家醫保局高度重視集采中選藥品的供應保障工作，已經採取各種措施確保老百姓用到質優價廉的得標藥。

  “降價90%，這藥還能吃嗎？”集采開展之初，這類擔憂的聲音也不少。

  金春林指出，“便宜沒好貨”的思維不能應用在集采方面，這首先是因為“很多藥就不應該賣那麼貴”，而帶量採購的作用之一就是擠出價格水分、推動藥價回歸合理。

  如何在取低價的同時保障中選藥品質量，是集采工作中的最大難點。市醫保局相關負責人說，拋開質量光看價格，就會出現“劣幣驅逐良幣”的問題。囙此，從2014年至2018年，上海在沒有現成的評估標準情况下，自行探索建立了帶量採購藥品的質量綜合評價名額，只有全部符合名額要求的藥品才可以入圍參與競價，價低者得標，“不分原研和仿製，不分國產和進口，同台競價，篩選出品質可靠的藥品”。

  有了質量綜合評價這道門檻，還要保證得標藥品的品質穩定。上海實施全程質量監管，由市藥監部門嚴密跟踪帶量採購藥品的質量情况，並在全國首次使用近紅外光譜檢測，對得標藥品實行“批批檢”，確保每批次藥品品質穩定。

  在這一探索的基礎上，隨著帶量採購從省級試點走向國家組織，更權威的國家仿製藥一致性評估工作正式啟動。這是我國藥監部門對仿製藥質量的認證方法，即對已準予上市的仿製藥，要求其開展與原研藥質量和療效一致性的評估，使其在臨床上能替代原研藥。國家集采只“團購”原研藥或者通過一致性評估的仿製藥，確保用藥的高品質標準。

  “通過一致性評估的仿製藥，真的和原研藥療效一樣嗎？”為了回應質疑，國家醫保部門和衛生健康部門聯合醫院開展了集采中選產品臨床療效和安全性的真實世界研究。根據真實世界研究結果，首輪“4+7帶量採購”14個有代表性的集采品種在臨床效果和使用以及不良反應上無顯著差异，通過一致性評估的仿製藥與原研藥在臨床上具有等效性。

  常峰指出，這一研究為集采仿製藥產品的療效和安全性提供了循證醫學證據，說明這些中選仿製藥與原研藥不僅藥學成分一致、生物等效，而且實現了臨床等效，真正做到了“降價不降質”。

  劉阿姨服用國產伊馬替尼兩年多了，覺得耐受性和療效都很不錯。上海市東方醫院藥劑科主任馬雅斌也告訴記者，在臨床上，到目前為止還沒碰到過患者吃原來的藥有效、中選藥品無效的例子。

  “過去藥品質量良莠不齊，帶量採購推進了一致性評估工作的啟動，促使全民用藥的品質得到提升。”上海藥事所負責人說，這對推動供給側改革、提高行業發展水准都起到了積極作用。

  從探索制度設計，到平衡各方利益，再到保障藥品質量，上海地方實踐為全國改革探路先行，解决了藥品招采中的一道道難題，逐漸蹚出了一條可複製、可推廣的路子。丁一磊說：“上海在藥品集采改革中，從改革種子的孕育，到生根發芽，再到星火燎原，都發揮了不可替代的作用。”