據省藥監局介紹，該局多措並舉做好集中帶量採購中選醫療器械監管工作，壓實企業主體責任，强化企業守法意識，確保產品品質安全。

吉林柯洛納多醫療器械有限公司生產的一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管是2021年福建省醫療器械集中帶量採購中選產品，也是吉林省內醫療器械生產企業唯一中選品種。省藥監局吉林檢查分局注重建立和完善監管檔案，對該企業實施基礎檔案信息化管理，隨時掌握企業生產情況，並對企業的檢查時間、人員、內容，缺陷項和整改情况都登記在册，實現監管工作的全程追溯。

同時，結合日常檢查結果，吉林檢查分局通過實施風險動態管理，對中選品種一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管的成型和滅菌等關鍵環節的風險點進行嚴控，及時發現和消除隱患，精准靶向監管，提高監管效能。

自該企業集采中選以來，在省藥監局的指導下，吉林檢查分局採取日常監管和專項整治、企業自查和飛行檢查、執法和普法“三個結合”的管道，對集采中選品種一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管的原料採購、生產、檢驗、銷售、庫存及不良事件監測情况進行全鏈條式檢查，要求企業嚴格按照《醫療器械生產質量管理規範》組織生產，保證出廠產品符合國家標準和產品技術要求。

此外，吉林檢查分局還通過協調和組織吉林市藥檢所專家，多次走進企業現場，讓企業品質管制人員與專家們零距離“問診把脈”，通過理論培訓和現場教學，面對面交流授課，一對一幫扶指導，真正幫助企業排憂解難，助力企業完善品質控制體系，提高企業品質管制和檢驗科技水准。（張雅靜）