今年一季度，獲批臨床急需進口藥品24種，使用及帶藥離園總人次數同比增長228%
樂城接待使用進口創新藥患者大幅增長

海南日報訊（記者 蘇慶明袁宇通訊員 齊冬峰）近日，治療IDH1突變膽管癌的創新藥艾伏尼布片在博鼇樂城國際醫療旅遊先行區博鼇超級醫院開出首張處方，並順利完成首例患者用藥。這是艾伏尼布片在國內的首次臨床應用，也是在美國以外開出的首張處方。

“國際創新藥第一時間在樂城先行區落地已成為常態。”博鼇超級醫院消化中心主任李江峰說，艾伏尼布片是全球首個獲批用於治療IDH1突變膽管癌患者的精准靶向藥物，為國內IDH1突變型膽管癌患者提供了新的治療方案。

2022年一季度，省藥監局已準予樂城先行區臨床急需進口藥品24種，492人次使用臨床急需藥品，527人次以備案管道攜帶藥品離開園區，相比2021年同期，使用及帶藥離園總人次數增長228%。

李江峰在樂城先行區工作近四年，見證了國際創新藥落地速度越來越快。他告訴記者，最初患者必須到樂城先行區等藥用，如今已發展成創新藥在園區等患者用。“去年底在樂城應用的創新藥英菲格拉替尼，患者從提出申請到來到樂城用上藥，前後只用了一個月左右的時間。”

國際創新藥落地加快的背後，是“放管服”改革的持續推進。省藥監局有關負責人介紹，該局優化審批模式，批量準予樂城臨床急需進口藥品使用，大幅减少申請、審批次數；下放審批許可權、簡化審批流程，將非首次使用審批和調劑許可權下放到樂城醫藥監管局；同時，“帶藥離園”程式由“審批制”，改為基於特許藥械追溯管理平臺的“備案制”。

除本地臨床使用外，通過真實世界數據應用試點，樂城推動國際創新藥進入中國市場也在加速。繼青光眼引流管、飛秒鐳射眼科治療系統後，3月初，國家藥監局準予美國波士頓科學公司兩款治療攝護腺良性增生器械的上市註冊申請。其於去年7月在樂城啟動臨床真實世界研究，10月下旬提交註冊申請，僅用4個多月時間便獲得批准。

“作為現時入選樂城真實世界研究產品數量最多的醫療器械企業，波士頓科學將繼續與樂城大健康生態圈攜手同行，共亯全球研發碩果與臨床經驗，助力樂城探索創新審評審批模式，加速中國醫患與國際領先的醫療資源接軌。”波士頓科學大中華區總裁張珺表示。

現時，納入樂城臨床真實世界數據應用試點藥品品種已增至9個。