開啟狂犬病被動免疫製劑新時代

國內首個原研重組人源狂犬單抗產品上市

（記者鄭建衛段維佳王守一）2月12日上午，華北製藥股份有限公司奧木替韋單抗注射液（商品名“迅可”）產品在石家莊舉行上市發佈。這是中國首個重組人源抗狂犬病毒單克隆抗躰，也是河北省首個獲批上市的一類生物藥。

迅可屬於被動免疫製劑，主要與人用狂犬病疫苗聯用。狂犬病病毒暴露者在接種疫苗的同時，用該產品在傷口周圍浸潤注射可中和病毒，並阻斷病毒與細胞表面受體結合，從而在疫苗產生抗體前的窗口期，及時獲得免疫保護。

此前，國內可用於狂犬病毒暴露後預防的被動免疫製劑僅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。迅可的上市投放填補了我國重組抗狂犬病毒單抗藥物的空白，開啟狂犬病被動免疫製劑新時代，市場前景廣闊。

華北製藥股份有限公司副總經理、華藥新藥公司總經理高健告訴記者，迅可的研發過程，是把來源於人體的抗狂犬病毒抗體基因序列，導入到一個動物細胞中，培養該細胞使其大量繁殖（單克隆細胞），將這樣的工程細胞作為種子大規模培養後，再分離純化這些細胞產生的抗體製成藥品。

“與傳統的人血及動物來源被動免疫製劑產品相比，單抗注射液來源於一個單細胞，所以質量非常穩定，而且整個過程是工廠化進行，可以實現大規模製備。”高健說。

華北製藥中央研究院首席研究員、重組人源抗狂犬病毒單抗注射液研發項目負責人魏敬雙介紹，2004年，華北製藥重組人源抗狂犬病毒單抗藥物課題立項時，課題組擁有的僅是抗體的基因序列，面對細胞培養、分離純化、生物檢測等科研領域，他們在挑戰和突破中一步步摸索著前進。

魏敬雙說，17年來，科研團隊幾經努力，開發出生物反應器規模化無血清培養工藝及安全穩定的製劑工藝，製備出高純度抗狂犬病毒單抗製品，打破了國外對人源抗體開發科技的壟斷。2006年，產品的安全性和有效性在動物體內得到了驗證；2007年，申報臨床試驗；2009年6月，拿到臨床批件；2022年1月25日，國家藥品監督管理局準予該產品上市。

河北省疾病預防控制中心病毒病防治所所長齊順祥介紹，該產品的上市，將為世衛組織提出的2030年消除人類因狂犬病致死的目標，貢獻中國智慧和中國力量。

近年來，華北製藥不斷擴充生物藥儲備資源，構建完成梯次化生物藥物產品集羣，實現了生物藥研發生產全鏈條同步發展，助力河北從醫藥大省向醫藥强省邁進。