“全面加强藥品監管能力建設對於强化全省藥品監管組織體系、制度體系、標準體系、防控體系等都具有深遠的指導意義。”近日，省藥監局黨組書記、局長劉寶芳接受採訪時表示，2021年以來，該局通過不斷強化藥品監管能力建設，特別是在深化藥品監管體制改革、推動建立藥品安全議事協調機构、統籌監管體制機制創新、完善檢查執法體系和行刑銜接機制、强化部門間綜合監管協同等方面實現了重大突破，藥品監管事業邁上新臺階，藥品安全形勢持續穩定趨好。

　　加强頂層設計做實佈局謀篇

思深方益遠，謀定而後動。2020年12月31日，省政府辦公廳印發《關於成立省政府議事協調機構的通知》，决定成立吉林省藥品安全委員會。隨後，在省藥監局的推動下，全省9個地（市）、長白山管委會和43個縣（區）建立藥品安全綜合議事協調機构，全面落實藥品安全屬地責任，為我省推進藥品安全治理體系和治理能力現代化提供堅強保障。

2021年，省藥監局聚焦“一主六雙”高品質發展戰略和“長遼梅通白延”醫藥健康走廊建設，牽頭編制的《吉林省藥品安全及促進高質量發展“十四五”規劃》列入省政府專項規劃；起草並由省醫藥健康領導小組印發了《吉林省“十四五”醫療器械產業發展規劃》，作為未來一個時期全省藥品監管事業發展的指導性檔案。

只有建立健全符合實際的政策法規和制度規範體系，才能為全面依法行政提供依據和指導。為此，省藥監局重點推進《吉林省藥品監督管理條例》及配套制度等地方性法規的制修訂工作，著力構建覆蓋藥品全生命週期監管的制度體系。加快修訂行政處罰裁量基準，持續做好權責清單的動態調整與管理，發揮法律顧問和公職律師專業支撐作用，推動“三項制度”和“四張清單”縱深落實。進一步完善藥品安全考核評估機制，强化省藥監局對市縣市場監管部門的指導、督促、考評等。截至2021年12月10日，全省查辦“兩品一械”違法案件1767件，較2020年同期增長66.2%，以最嚴格的處罰築牢藥品安全防線。

　　健全監管體系提升治理能力

2021年底，省藥監局在四平市召開加强機關規範化建設暨藥品監管能力建設現場推進會，這是該局自去年6月在吉林市召開現場會之後，又一次開展經驗交流，持續推進藥品監管能力建設。

圍繞全省“作風建設年”，省藥監局以推進機關規範化建設為載體，直面基層監管中的重點、難點問題，深化運用清單化管理、圖表化推進、手册化操作、模組化運行、機制化落實“五化”工作法，對行政許可、行政處罰、行政強制和行政檢查編制四張“流程圖”，製定依法行政規範化手册8個、監管清單11個、工作範本13個、任務圖表15個，打造可複製的經驗模範，增强了機關規範化建設的針對性、實效性和可操作性，打造一支信念堅定、執法為民、清正廉潔的藥監鐵軍，樹立藥監新形象。

推進監管能力現代化，必須構建防控體系，提升綜合治理水准。省藥監局堅持問題導向，著力提高識別風險、預判風險、化解風險的能力和水准，完善藥品分類分級監管制度，動態調整醫療器械分類分級監管目錄，提升監管靶向性。推動建立省、市、縣三級藥物警戒體系，著力構建與產業規模相適應的監測評估人才隊伍。加强吉林省藥品聯動執法辦公室和執法協作辦公室建設，進一步夯實行刑銜接、行檢銜接機制，持續保持打擊藥品領域違法犯罪高壓態勢。建設並運行藥品信用等級評定系統，逐步形成企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與、法治保障的藥品監管社會共治新格局。

　　强化科技支撐築牢發展基石

2021年6月，國家藥監局和海關總署聯合公告，同意增設長春空港口岸為藥品進口口岸，省藥監局為藥品進口口岸藥監局、省藥品檢驗研究院為口岸藥品檢驗院，推動了吉林更高質量開放。

這僅是省藥監局監管能力和監管水准得到全面提升的一個縮影。2021年以來，省藥監局通過加強監管隊伍建設、檢驗檢測機构建設、資訊化建設等措施，進一步提升監管能力和監管工作科學化、法治化、現代化水准。

幹部强則事業强，人才興則藥監興。省藥監局不斷壯大人才隊伍的同時，對面向全國遴選的1015名兼職檢查員頒發聘書；遴選確定10個實訓基地，已開展各類培訓29期、業務大講堂7期，累計參訓3100餘人次，監管人員能力貭素得到全面提升。

檢驗檢測工作是藥品安全監管的重要科技支撐，省藥監局著力提升檢驗能力，省藥品檢驗研究院疫苗批簽發實驗室現已取得國家新冠病毒疫苗批簽發機构授權，年內將整體搬遷。省醫療器械檢驗研究院已通過PCR實驗室認證和新冠病毒診斷試劑等21個檢測試劑品質評價資質認定。

同時，穩步推進仿製藥一致性評估藥學研究中心建設，全省已有68家藥品生產企業、425個品規開展或計畫開展一致性評估研究，34個批准文號已通過（或視同通過）一致性評估；藥物安全性評價實驗室（GLP實驗室）將於2022年建成並投入試運行。

在做好信息化支撐和科技保障的基礎上，省藥監局全面完成“智慧藥監”工程（一期）規劃目標任務，並入選2021年國家藥監局智慧監管典型案例。同時，省藥監局寓服務於監管，指導臨江、琿春藥材進口口岸建設，以此帶動區域醫藥經濟轉型陞級；支持建設醫療器械創新示範園，推動省內高校設立醫療器械學院或專業；協調將醫療器械創新吉林服務站落戶長春經開興隆保稅區，正搭建檢驗檢測、審評審批、注册許可“一體化”服務平臺，為醫藥產業高品質發展注入強勁活力。

以“企業需求”為導向，該局還扎實開展“我為羣衆辦實事”實踐活動和“兩確保一率先”大調研大謀劃活動，確定了保障新冠病毒疫苗生產、流通環節質量安全，促進醫療器械產業創新發展2個惠民項目；檢查分局和直屬事業單位確定22個為民惠民利民舉措，逐一形成項目清單，確保助推產業發展實現新突破。

“藥品安全監管責任重於泰山，省藥監局始終以推動監管能力與監管任務和產業發展形勢相匹配為目標，高標準完成各項工作任務。”劉寶芳表示，接下來省藥監局將繼續圍繞中心、服務大局，不斷強化監管能力建設，堅定不移推進藥品安全治理體系和治理能力現代化建設，在加快推進新時代吉林全面振興全方位振興中貢獻藥監力量。（張雅靜）