一、製定背景

2019年10月，我市印發了《北京市關於加强研究型病房建設的意見》，2020年4月正式啟動首批10家研究型病房示範建設工作。通過一年多的努力，我市研究型病房在提升臨床研究能力、加速醫藥產品創新、服務本市醫藥健康企業、應對重大公共衛生挑戰、加强人才團隊建設等方面取得積極成效。

為深入貫徹落實北京國際科技創新中心建設要求，推動醫院由以看病為主的醫療中心加速向以醫療、教學、科研並重的醫學中心轉變，構建醫院新發展格局，更好發揮研究型病房的引企功能，為醫藥健康產業高品質發展提供全方位支持，實現高水准臨床研究自立自强，北京市衛生健康委會同有關部門研究製定了《關於加快促進北京市研究型病房優質高效發展的若幹措施》。

　　二、主要內容

（一）建立醫研企科研人才互聘機制。

成立市級層面醫研企深化合作領導小組。支持北京市研究型病房示範建設單位通過聘任、交叉掛職等多種人才交流管道加强與在京高校院所在管理、科研等方面合作。以天琪國際轉化醫學研究院為試點，深化天壇醫院薪酬分配等人事制度改革，完善科研及管理團隊激勵機制，形成更為有效的知識產權共亯及利益分配機制，實質推動醫院、高校、科研院所、企業在研究創新上的深度協同。

（二）加快實現運行效率與國際接軌。

北京市研究型病房示範建設單位對標國際一流機构，優化注册臨床試驗項目的院內稽核審批流程，提升工作效率，全方位與國際接軌。對符合條件的注册臨床試驗項目，實現項目立項前置審查及倫理互認，進一步優化院內流程。

（三）儘快補足研究型病房的資源短板。

立足北京優勢學科和優勢產業發展需求，加强專業佈局，擇優示範建設第二批和第三批市級研究型病房。統籌資金支持市級研究型病房研究隊列建設。

（四）率先適用“兩區”建設的試點政策。

支持北京市研究型病房示範建設單位享受“兩區”建設關於創新藥械及新技術研發與應用、成果轉化及國際合作等方面的改革措施。設立北京市臨床研究重點實驗室建設項目。製定研究型病房臨床研究科技經費試點管理辦法。

（五）充分激發研究型病房的引企活力。

建立全過程跟踪服務的工作機制和配套政策，建立並定期調整市級研究型病房動態清單，優先安排清單項目進行立項支持；對研究型病房承接的臨床試驗項目中技術先進、成藥性好、能够落地北京的創新藥，擇優給予支持。加快推動市級研究型病房“1+N+X”（即藥械臨床試驗機构+臨床重點專科+創新項目和成果）的示範建設取得實效。

（六）加强專業化研究隊伍的教育培訓。

建立北京市臨床研究人員培訓考核制度。建設研究型醫生和護士及科研輔助人才隊伍。在學校教育和畢業後規範化培訓中新增臨床研究相關學習內容。

（七）全面提升臨床研究的數位化資訊化水準。

建立全市性臨床研究資源統籌協調服務機制。在消化、感染性疾病及腫瘤等專病開展統一服務標準、統一協定範本、倫理審查互認等工作試點，建立專病臨床研究數據元地方標準及臨床科研一體化電子病歷規範。

（八）建立精准高效的臨床研究費用監管措施。

進一步明確臨床研究中申辦方、研究型病房、受試者等各方的權利義務，細化研究經費、醫保、商保等費用的分擔管道和內容，完成臨床研究經費支付方式指引起草工作並在研究型病房試行。

（九）加强督導考核和績效評價。

市衛生健康委通過定期召開專題調度會、滿意度調查及年度績效評估等管道對研究型病房建設進行督導考核和績效評價。

（十）建立支持科技創新的多元籌資機制。

逐步建立“政府引導、社會為主、專業化管理、市場化運作”的臨床研究籌資與管理運營體系。建立多元籌資通路支持科技創新工作。

（十一）定期舉辦臨床研究國際峰會。

定期舉辦臨床研究國際峰會，共同探討發佈前沿性臨床試驗結果，交流最新臨床研究方法。