生物醫藥產業作為戰略性新興產業，一頭連著民生福祉，一頭連著經濟發展。

近年來，市藥監局立足職能主動作為，全面落實“四個最嚴”要求，深化改革、强化監管、優化服務，切實把政策落到地、把監管做到位、把服務送上門，著力營造一流監管環境，不斷激發全市生物醫藥產業高品質發展活力。

2021年，全市新增藥品、化妝品、醫療器械生產企業66家，新增藥品批發（含零售連鎖總部）企業128家。

著力深化審評審批改革

助力企業提速發展

去年6月，入駐順豐醫藥供應鏈重慶有限公司的重慶銘維醫藥公司等48家藥企急需變更藥品經營許可證。市藥監局積極轉變工作方式，組織開展現場辦公，實行一次性申報許可變更，申請資料僅提供一份，檢查合格後當場發放《藥品經營許可證》，减少了企業申報次數和資料數量。“這無疑給企業解决了難題，也大大節省了時間。”現場領證的重慶銘維醫藥公司相關負責人說。

“集中辦”“限時辦”“全程網辦”“壓縮時間辦”“午休時間照常辦”……多項立足企業辦事更便捷、更高效的改革措施相繼在全市藥品監管領域實施，全方位助力我市醫藥產業發展提速。

市藥監局相關負責人介紹，截至目前，市藥監局的95個行政審批事項辦理時限壓縮為法定時限的二分之一，91個行政許可事項實現全程網辦。去年，市藥監局在工作日午休時間受理業務381件（次），免費郵寄審批結果9859份，65個有創新點的二類醫療器械產品納入醫療器械優先審評審批通道。此外，市藥監局還把放射性藥品生產、經營許可納入“一件事一次辦”套餐，對其實行“打包”一次辦完。

“證”和“照”是企業進入市場開展經營活動的兩把“金鑰匙”。為全面激發市場主體活力，支持重慶自貿試驗區加大改革試點力度，市藥監局去年9月製定落實“證照分離”改革具體監管措施，在全市藥品監管領域對30個行政審批事項分類推進改革，其中直接取消行政審批4項、審批改為備案2項、實行告知承諾4項、優化審批服務20項。

著力陞級監管服務措施

助力企業創新發展

去年11月10日，市藥監局檢查四局舉辦線上執法檢查暨醫療器械“互聯網+監管”觀摩討論會，通過網絡連線對利潔士醫療器械（重慶）有限公司的生產過程、購銷情况等開展檢查。

原材料庫房、生產車間、檢驗室、潔淨空調機組運行管理……在18個監視器清晰投影下，監管執法人員對該公司逐一進行檢查，針對發現的問題當場提出整改意見。

“互聯網+監管”觀摩討論會是市藥監局監管與服務的一個縮影。為助推企業創新發展，市藥監局結合自身職能職責，成立服務生物醫藥產業高品質發展工作領導小組，不斷陞級監管服務措施，完善服務發展工作機制，幫助企業在嚴守藥品質量安全的同時提升市場競爭力。

在剛剛過去的一年裏，我市一系列既激發市場活力服務高品質發展導向，又緊緊抓住保障藥品安全底線“牛鼻子”的規劃與措施相繼出臺。

市政府辦公廳先後印發《重慶市藥品安全及高質量發展“十四五”規劃》《重慶市全面加强藥品監管能力建設若幹措施》等，為創新藥品安全監管、服務高品質發展繪製了藍圖，吹響了號角。市藥監局及時出臺《進一步服務生物醫藥產業高質量發展若幹措施》等，著力打造一流監管環境，助力全市生物醫藥產業發展規模與質量加快提升。

為支持中醫藥傳承創新，市藥監局聯合市衛健委、市醫保局、市科技局製定《關於促進醫療機構中藥制劑創新發展的實施意見》；聯合市衛健委、市中醫管理局、市醫保局製定《重慶市中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》，並由市藥監局發佈113個品種中藥配方顆粒標準，積極助推產業尋找新的發展突破口。

在市藥監局服務生物醫藥產業高品質發展工作領導小組的統籌下，以問題和需求為導向，開門問計、現場辦公、諮詢指導等舉措得以有力有效落地落實，組建專門科技小組對重點園區、重點企業、重點品種開展上門精准服務，幫助解決發展中的一些實際困難。2021年，市藥監局先後與重慶高新區、大渡口區、銅梁區、長壽區、江北區等簽署戰略合作協定，積極協助大渡口區、巴南區、大足區、合川區等招商引進藥品、化妝品、醫療器械企業；累計為100餘家企業提供現場培訓和答疑，指導服務重慶藥友製藥公司、重慶精准生物技術公司、重慶博唯佰泰生物製藥公司等多家企業加强藥物創新研發……治療晚期腎細胞癌、晚期惡性實體瘤的藥物以及預防手足口病的疫苗等6個一類新藥獲批開展臨床實驗，29個藥品品規通過或視同通過仿製藥一致性評估；全市按醫療器械註冊人制度獲批產品達到196個，參與醫療器械唯一標識系統建設企業達到19家。

著力提升科技支撐能力

助力企業高品質發展

隨著藥品醫療器械審評審批制度改革的深入推進，我市生物醫藥產業步入創新發展快車道。作為藥品監管能力重要基礎和保障的科技支撐能力該如何提升，如何更高效地服務產業高品質發展？

加快建設、提升能力、支撐監管、服務發展。回望我市近年來提速藥品檢驗檢測能力軟硬體建設的步伐，不難找到答案。

市食品藥品檢驗檢測研究院獲批國家市場監管總局調味品監管科技重點實驗室、國家藥監局麻醉精神藥品質量監測重點實驗室，重慶醫療器械品質檢驗中心獲批新冠病毒試劑檢驗資質並完成相關備案，市中醫院入選國家化妝品不良反應監測評估基地。萬州、黔江、涪陵、永川食品藥品檢驗所已建成投入使用，現時擁有2個市級重點實驗室。

同時，按照《成渝地區雙城經濟圈建設規劃綱要》《重慶市全面加强藥品監管能力建設若幹措施》等要求，市藥監局正全力推動川渝兩地共建檢測業務覆蓋成渝地區、優勢領域輻射西部地區、特色技術服務引領全國的國家食品藥品檢測基地；積極推進市食品藥品檢驗檢測研究院遷擴建工程，建成後將具備疫苗、生物製品批簽發等能力，助力我市成為國際醫藥供應鏈樞紐都市；加速推進重慶醫療器械品質檢驗中心遷擴建工程，致力建設國內最大的醫療器械品質檢驗中心。

“積極跟踪科技創新前沿動態，運用新方法、新技術和新工具開展評估，加快提升全市藥品檢驗檢測能力，當好高品質發展助推器。”市藥監局相關負責人表示，圍繞提升我市藥品檢驗檢測機構科研能力，將打造不少於3個省部級重點實驗室，啟動特色實驗室建設，加快推進生物技術產品檢測實驗室等重點專案建設。