中國終於有了自己的國產新冠特效藥，並且此特效藥對“奧密克戎”有效！

近日，國家藥品監督管理局官網顯示，由騰盛華創醫藥科技（北京）有限公司研發的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）已經獲得應急準予，允許上市。

△圖片來自人民視覺

上述兩個藥品可以聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年新型冠狀病毒感染患者。其中，青少年適應症人群為附條件準予。

在此之前，全球共有三款新冠中和抗體藥品獲得美國FDA的緊急使用授權，分別來自再生元、禮來和君實組合，以及葛蘭素史克和VIR組合，皆由跨國藥企巨頭主導。這是我國首個獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

“我們為實現這一重要里程碑感到高興。作為一家在中美兩地運營的新生跨國生物技術公司，我們正努力推進中國新冠患者對這一聯合療法的可及性，滿足我國新冠疫情防控的藥品需求，為科學應對複雜多變的新冠疫情提供重要工具。”騰盛華創首席執行官羅永慶表示。

不輸跨國藥企的療效

中和抗體是指當病毒入侵時，人體免疫細胞自動產生的一種可溶性蛋白，它能够和病毒表面的抗原結合，從而封锁病毒侵入細胞。

騰盛華創研發的新冠中和抗體正是採用了這一技術路線。這一對被稱為安巴韋單抗和羅米司韋單抗的組合，都選取自新冠感染康復者體內的血漿，再通過基因修飾等生物工程科技合成，提高了其在人體內的濃度和留存時間。當它再次被輸回新冠感染者體內時，就能在短時間內抑制病毒擴散。

由於採用了一對抗體的設計，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能够最大程度避免因病毒變異而導致的脫靶。根據體外嵌合病毒實驗檢測的數據，該療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株都能保持中和活性，包括“奧密克戎”，“德爾塔”，“德爾塔+”，以及其他具有高危害性的“拉姆達”和“繆”變異毒株等。

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特別值得一提的是，根據多個獨立實驗室的資料顯示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對新冠病毒變異株“奧密克戎”保持中和活性。消息一出，即刻引起社會各界關注。而由跨國大型藥企，如禮來開發的抗體組合（包含君實的抗體），以及再生元開發的抗體組合，紛紛被發現對“奧密克戎”失效。

即便拋開突變株不談，和其它海外已上市的同類抗體藥相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在臨床試驗的數據上也毫不遜色。

由美國國立衛生研究院支持的“ACTIV-2”3期臨床試驗中，847例疾病進展高風險的新冠肺炎門診患者被隨機分為治療組和安慰劑組。28天的試驗結果顯示，使用安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的治療組患者，相比安慰劑組的住院及死亡率降低80%，具有統計學顯著性。並且此聯合療法無論對發病5天及以內的患者，還是發病6-10天的患者，均可顯著降低住院和死亡率。同時，治療組在28天之內實現零死亡，而安慰劑組有9列死亡。這一數據充分驗證了此聯合療法的有效性與安全性。

這一聯合療法國際3期臨床入組的患者都是在今年1月至7月全球變異株快速出現期入組的高風險人群，並且這些人群中大多是患有慢性病或免疫系統疾病的患者，如糖尿病、高血壓、肥胖等。這也在某種程度上證明，來自中國的這一創新療法使病毒變異株感染的、且免疫力較低的患者，有更好的治療獲益。

特別值得關注的是，騰盛博藥對這一對抗體做了基因改造，使其半衰期達到普通抗體的2-3倍，在體內有效作用時間可長達至少9個月，這無疑在提供良好治療效果的同時，也為預防提供了基礎。現時，公司正在緊鑼密鼓地進行進一步研究，以評估這一聯合療法在疫苗反應欠佳人群中的預防作用。而這一研究正在由鐘南山院士帶領的廣州實驗室團隊主持開展。

在真實世界中，這一抗體聯合療法也展現了非常好的療效。據悉，自今年5月深圳爆發的由“德爾塔”變異株引起的感染病例以來，騰盛華創已捐贈了近3000人份的安巴韋單抗/羅米司韋單抗用於臨床救治。截至目前，已有二十多個都市的近900例患者接受了此聯合療法的治療。作為收治新冠感染患者的深圳市第三人民醫院就對這一聯合療法的臨床獲益給予了充分肯定。深圳三院表示，患者用了此聯合療法以後，病毒載量急劇下降，三天之內很快就面臨轉陰，並且免疫系統的名額很快恢復。

頂著壓力做出最科學的决定

亮眼的臨床數據背後，是騰盛華創對補足中國公共衛生短板的一場豪賭。

騰盛華創背後共有三個主體，分別是騰盛博藥、清華大學和深圳市第三人民醫院。在中和抗體藥物的研發過程中，三者有明確的責任分工，清華大學負責前期的抗體篩選，深圳市第三人民醫院提供必要的臨床支持，騰盛博藥則主導藥品的研發和商業化。

△圖片來自人民視覺

關於這次中和抗體的成功上市，大家往往看到的是成功後聚光燈下的光鮮與輝煌。但在這成功背後卻有著不為人知的真實與曲折。

2020年初，當騰盛博藥準備啟動新冠中和抗體的項目時，就曾在公司內部引起過巨大的爭議。爭議的焦點在於，這個項目在兩年內的預期投資將超過10個億人民幣，幾乎是公司的全部身家。一旦失敗，或如果新冠病毒好像當年的非典一樣突然消失，不僅是這10個億打了水漂，公司其它已經開展的項目也會受到影響。

當公司高層頂著壓力拍板啟動項目時，可謂是冒著巨大的財力和人力風險。而這家不足百人的初創公司就是這樣在無情的疫情下義無反顧地挺身而出，做了一個另很多大藥企都望而卻步的最科學的决定。這一決定背後也面臨著更多的難題接踵而來。首先就是抗體的選擇。大多數參與新冠中和抗體研發的藥企出於風險考慮，都只做一個抗體，而騰盛博藥從一開始就選擇了一對抗體的設計思路。這相當於同時做兩款新藥，資金和人力成本都會翻倍。但好處是一旦病情發生變異，多一個抗體等於多了一道防火牆。這也在後來被證明“雞尾酒”聯合療法的設計是一次極為明智的選擇。

另一個類似的選擇是初始劑量。按照慣常的經驗，出於保險考慮，企業在進入三期臨床試驗時，要把藥物的初始劑量定得比較高，並通過後面的試驗，一步步來降低劑量。比如再生元的三期臨床試驗，初始劑量定在了8克，最後一路减到2克。而騰盛華創則從一開始就錨定了2克的劑量。“這是一個非常勇敢的决定，既為我們節約了大量的資源，也確保了藥物問世後會有更好的可及性。”騰盛華創首席醫學官張嶢表示。

諸如此類的時刻還有很多。騰盛博藥創始人洪志博士曾在接受專訪時表示，儘管藥品研發只花了18個月的時間，但其中的過程無比艱難，“公司承擔了非常大的壓力，很多决定是含著眼淚做出的。”

做公共衛生領域的守護者

無論如何，在拿下國內新冠治療用藥的第一證後，騰盛博藥已經走到了生物醫藥行業的聚光燈下。

公開資訊顯示，騰盛博藥成立於2017年12月，為中美雙總部架構，於2021年7月在港交所上市。公司創始人洪志博士曾擔任葛蘭素史克（GSK）感染性疾病治療領域的高級副總裁，有超過25年的生物製藥從業經歷，其它諸位高管也都有國際跨國藥企的履歷。

現時，新冠中和抗體是騰盛博藥唯一一款獲批上市的藥品。但從研發管線來看，騰盛博藥在抗感染性疾病和中樞神經系統疾病上均有建樹，涉及到乙肝、愛滋病、多重耐藥菌、抑鬱症等細分疾病領域。現時，公司在乙肝領域的兩款產品處於臨床二期，針對愛滋病、多重耐藥菌好抑鬱症的產品均處於臨床一期。

從產品框架來看，騰盛博藥是一家願意啃硬骨頭的另類藥企。不管是傳染病領域的乙肝、愛滋病、多重耐藥菌，還是中樞神經系統領域的抑鬱症，都是藥物研發的高難度管線。以乙肝為例，現有的乙肝藥物只能抑制乙肝病毒的活性，患者需要終身服藥。而騰盛博藥在研的這兩款乙肝產品，旨在挑戰乙肝的功能性治癒。

“在很多跨國藥企都轉向癌症或者罕見病領域的時候，我希望更多去考慮解决公共衛生領域的疾病挑戰。”騰盛博藥創始人洪志博士表示，公共衛生的重大事件和疾病，大部分都牽扯到千萬，甚至是億萬的患者數量。騰盛博藥的使命就是力求通過超常大膽的構想，為現時治療手段不足或無法治療的全球最常見的疾病找到有效的解決方案。

正如騰盛博藥官網所說，“我們的使命是以突破性創新和洞察應對最嚴峻的公共衛生挑戰”。新冠中和抗體的獲批，只是萬里長征第一步，相信未來還會有更高的山峰，等待著他們去征服。