(記者張建勳)近日,石家莊以嶺藥業股份有限公司收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱美國FDA)的通知,公司全資子公司以嶺萬洲國際製藥有限公司向美國FDA申報的ANDA產品帕羅西汀片(ANDA,即美國仿製藥申請,申請獲得美國FDA審評準予意味著申請者可以生產並在美國市場銷售該產品)已獲得批准。
公告顯示,帕羅西汀片為選擇性中樞神經5-羥色胺再攝取抑制劑,可使突觸間隙中5-羥色胺濃度增高,發揮抗抑鬱作用。截至目前,以嶺藥業在帕羅西汀片研發項目上已投入研發費用約1000萬元。
以嶺藥業相關人士表示,本次帕羅西汀片獲得美國FDA批准文號,標誌著以嶺萬洲國際製藥有限公司具備了在美國市場銷售該產品的資格,將對公司拓展美國市場帶來積極影響。公司將積極推動該產品在美國市場的上市準備。
資料顯示,以嶺藥業重點佈局中醫藥板塊的研發管線,在創新絡病理論指導下,圍繞心腦血管病、糖尿病、呼吸、腫瘤、神經、泌尿等發病率高、市場用藥量大的六大類疾病,開發系列擁有自主知識產權的專利中藥,在醫藥行業形成了獨具特色的產品佈局優勢。心腦血管和感冒呼吸系統疾病用藥領域已處於行業領先地位。
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