11月12日，國家藥品監督管理局發佈《關於注銷汞溴紅溶液等34個藥品注册證書的公告（2021年第132號）》通告。《公告》註銷了汞溴紅溶液等34個藥品注册證書，其中“安乃近片”就在註銷名單內。

安乃近片在幾代人的印象中，可以說是“退燒神藥”。

安乃近不良反應嚴重

此前已被多國禁用

安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥，其主要成分是“氨基比林和亞硫酸鈉”。資料顯示，1922年至1934年，氨基比林作為一種新型的解熱鎮痛藥物流行於歐洲、美國，被人們用於退熱、止痛。但是人們陸續發現服用此藥的病人會產生多種副作用，如導致末梢血中白細胞减少，導致免疫力下降，並引發各種感染。1934年，僅美國就有1981人死於本病，歐洲死亡200餘人。

在此背景之下，多個國家先後禁用了安乃近相關產品：1965年澳大利亞衛生部門已經禁止進口安乃近；1976年7月挪威將安乃近撤市；1977年菲律賓規定，只有在嚴重威脅生命，其他毒性較小的退熱劑和方法均已無效和無法接受時，在適當監督下作為最後的手段使用。1977年，美國FDA（美國食品藥品監督管理局）正式禁用安乃近，並將該藥品從美國市場上撤出，多種劑型的臨床應用被停止。印度衛生和家庭福利部發佈的2013年年度報告當中，也明確提及，自2013年6月18日起，立即停止製造、銷售和分銷人用安乃近及所有含有安乃近成分的製劑。

此後，澳大利亞、挪威、菲律賓等30多個國家相繼明令禁用或限用安乃近。研究顯示，安乃近的臨床應用中導致的副作用主要體現在多個方面：1.血液方面：可引起粒細胞缺乏症，發生率約1.1%，急性起病，重者有致命危險，亦可引起自身免疫性溶血性貧血、血小板减少性紫癜、再生障礙性貧血等；2.皮膚方面：可引起蕁麻疹、滲出性紅斑等過敏性表現，嚴重者可發生剝脫性皮炎、表皮松解症等；3.局部反應：注射部位可有紅腫、疼痛，數天后才消退；有的患者呈毒血症症狀，皮下出血點，或有紫黑色膿液，常需數月後痊癒。4.過敏休克：過敏性皮疹或藥熱、蕁麻疹、嚴重者可有剝脫性皮炎、大皰性表皮松解症導致死亡。個別病例可發生過敏性休克，甚至導致死亡。其實，我國國家藥品不良反應監測中心發佈的藥品不良反應資訊通報也多次涉及該藥品。早在2002年，我國國家藥品不良反應監測中心收集有關安乃近引起的可疑藥品不良反應數據中，就有：

過敏性休克11例，其中7例死亡；

血液系統反應16例，其中1例死亡；

皮膚及其附屬器反應31例，其中4例死亡；

泌尿系統反應17例，其中5例死亡；

消化系統反應9例，其中1例死亡；

另有呼吸心跳停止、大小便失禁等嚴重反應8例，其中1例死亡。

以上還不包括各個地方監測中心收錄的不良反應病例。

安乃近生產批號眾多

大多數產品已被下架

安乃近此前在我國廣泛使用，一些鄉鎮醫院、衛生所甚至是地級市的醫院仍將“安乃近”開給患者。而近年來，我國多次出臺政策限制安乃近產品的使用。1982年9月4日，原衛生部發佈《關於公布淘汰127種藥品的通知》，在這份淘汰藥品名單中，“複方安乃近片劑”被同批淘汰，但留下了“安乃近片”、“安乃近注射劑”、“安乃近注射液”、“安乃近滴鼻液”等。2020年3月17日，國家藥品監督管理局發佈了《關於注銷安乃近注射液等品種藥品注册證書的公告》（2020年第29號）和《關於修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）中，要求停止安乃近注射液等品種在我國的生產、銷售和使用，對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片等品種說明書進行修訂。其中，《安乃近片說明書修訂要求》從警示語、適應症、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥等八個方面要求安乃近片說明書進行修訂。《要求》將該藥適應症修訂為“用於急性高熱時的退熱，也可用於急性疼痛的短期治療，如頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關節痛、痛經等”，並明確指出該藥可能引起血液系統嚴重不良反應，一般不作為首選用藥，僅在病情急重，且無其他有效藥品治療的情况下使用，禁用於18歲以下青少年兒童、妊娠晚期婦女。據查閱國家藥品監督管理局網站發現，截至2021年11月13日，我國與安乃近相關的藥品批准文號855個，生產企業多達幾百家。包括“安乃近注射液”“安乃近滴劑”“安乃近滴鼻液”在內的品類已下架，仍保留“安乃近片”“安乃近”“複方青蒿安乃近片”以及包含安乃近成分的“重感靈片”“重感靈膠囊”等5個種類。而其中主要為“安乃近片”，批准文號占比超過九成。2018年12月21日，健康時報曾刊發《退燒藥安乃近：美國已禁用40年》，多位專家在接受健康時報記者採訪時表示，在可供選擇的同類藥物較多的情况下，安乃近這類存在諸多嚴重不良反應的藥物，國家應考慮撤銷其藥品生產批准文號，從源頭上控制其生產、銷售和使用。

本文綜合自：

藥品不良反應資訊通報.國家藥品不良反應監測中心.2008.6（2）.

Annual Report.QUALITY CONTROL IN FOOD & DRUG SECTOR，MEDICAL STORES.印度衛生和家庭福利部.

藥物不良反應雜誌2003，第6期、醫藥導報2012,31:11

藥品不良反應資訊通報（第2期），2002 .

2018-12-21健康時報《退燒藥安乃近：美國已禁用40年》

來源：健康時報微信

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編輯：孫懿辭