昨晚揭曉的一項全球關鍵性2/3期臨床試驗（以下簡稱“SPECTRA”）結果顯示：我國企業三葉草生物自主研發的重組蛋白新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）對所有新冠變異毒株具有“顯著”的保護效力，達到全球領先水準。其中，對現時占全球所有新冠病例90%以上的德爾塔變異株（Delta）引起的新冠肺炎的保護效力為79%，對另外兩種變異毒株Gamma和Mu的保護效力分別為92%、59%。

由SCB-2019研發組織三葉草生物和資助機构流行病防範創新聯盟（CEPI）共同發佈的這項臨床試驗結果顯示，三葉草生物新冠候選疫苗是全球首批在隨機雙盲臨床試驗中對德爾塔毒株展示出具有顯著保護效力的新冠疫苗之一，而且具有良好的安全性。

這標誌著，該新冠疫苗成為全球第一個針對這三種變異毒株都顯著有效的新冠候選疫苗，將為人類應對變異新冠病毒提供强有力的武器。

受試者接種。三葉草生物供圖

臨床試驗橫跨四大洲，入組受試者超過3萬名、涵蓋人種最多

SCB-2019由位於四川成都的三葉草生物憑藉其獨有的蛋白質三聚體化科技平臺自主開發。

三葉草成都實驗室一角。三葉草生物供圖

據三葉草生物創始人兼董事長梁朋博士介紹，“SPECTRA”是一項1:1雙盲、隨機及安慰劑對照的臨床試驗研究，以評估SCB-2019的保護效力、安全性和免疫原性。該項研究的時間為2021年3月至2021年9月，正值全球新冠病毒變異株快速擴散和德爾塔成為全球流行主要毒株之際。該研究在菲律賓、巴西、哥倫比亞、南非和比利時的31個研究中心開展，受試者共30128名，包括18歲及以上的成年人、老年人。受試者完成了兩劑SCB-2019疫苗接種或安慰劑注射，間隔時間為21天。

今年年底前啟動疫苗上市，COVAX機制已預定4.14億劑三葉草新冠候選疫苗

憑藉其出眾的前期研究數據，“SPECTRA”的開發和臨床試驗獲得了CEPI的資助，總資助高達3.28億美金，有力推動了臨床試驗和生產。

據三葉草生物首席執行官梁果介紹，公司計畫於今年第四季度向全球各藥監機构（包括中國國家藥品監督管理局/藥品審評中心、歐洲藥品管理局）以及世界衛生組織提交附條件上市準予申請。獲得附條件上市準予後，三葉草生物預計於2021年年底以前啟動首批新冠候選疫苗產品上市。一旦獲批列入世界衛生組織（WHO）緊急使用清單（EUL），三葉草生物將通過“新冠肺炎疫苗實施計畫”（COVAX機制），在今年向全球提供多達4.14億劑新冠候選疫苗。

來源：人民日報