數十家跨國藥械企業高管齊聚海南共話高品質發展
企業問得“直”園區答得“實”

海南日報記者 袁宇

“未來3年內，我們將在樂城引進更多人工耳蝸產品。”“我們計畫年底在樂城舉辦一場醫美盛會，把更多醫美產品資源帶到海南。”9月3日，海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區管理局在海口舉辦的一場總裁圓桌會議上，數十家跨國藥械企業高管紛紛拋出對樂城先行區未來的期待與合作計畫，期望深度參與海南自貿港建設。

這場總裁圓桌會議是樂城先行區在全省大力開展“查堵點、破難題、促發展”活動背景下，為更好促進園區高品質發展召開的一次主題座談會。

“希望大家有話直說，多提意見和建議。”會議一開始，樂城先行區管理局黨委書記、局長顧剛開門見山。“樂城先行區雖然有好的政策，但好政策更需要人來用。我們希望各位在業內多多文宣，讓更多人到樂城來共亯政策與機遇。”

“主持人”盛情邀請，參會高管們直抒胸臆。先聲藥業副總裁史瑞文首個“開炮”，“我們有一個藥物在樂城臨床應用了11例，前後一共跑了4次用藥申請手續，能不能再便利一些？”

“炮彈”來得直接，答覆也不“躲猫猫”。“我們已經聯合衛健委、海關、藥監局等部門研究這個問題，將於近期發佈新政策，將非首例用藥審批許可權下放至園區。未來還將進一步深化極簡審批改革。”顧剛說。

省藥監局相關負責人黎運達也表示，只有管得住才能放得開，到目前為止樂城先行區沒有發生流弊事件，“後續將進一步推動審批許可權下放，滿足企業、患者的需求。”

“難題”接二連三，藥械企業高管們紛紛就真實世界數據研究標準化行程、制度建設等公司關注的問題提問。博士倫中國區醫學事務與專業事務總監謝昕說，公司計畫引進一批臨床急需的國際創新藥械產品開展先行先試，“但其中一些產品屬於國際創新，一些數據並不是特別齊全，不清楚是否能够參與開展真實世界數據研究。”

對此，海南省真實世界數據研究院執行院長陳平雁表示，目前我國真實世界數據研究已經走在國際前列，對真實世界數據與證據提出了明確標準，“從監管部門來講並不排斥國外數據，特別是一些新藥與罕見病藥。樂城是一個試驗田，正在搭建世界首個真正意義上的臨床真實世界數據研究平臺，預計年底建成。”

事實上，樂城先行區的發展成果有目共睹。諾華集團（中國）總裁貝德年坦言：“公司很多董事會成員都在中國待過，對與樂城先行區的合作非常支持，現在公司旗下很多創新藥在樂城的應用比美國還早。下一步將繼續與樂城先行區深化合作。”

海南自貿港建設釋放的發展紅利，也吸引著越來越多國際藥械企業深度融入其中。艾爾建美學中國總經理丘漢華表示，海南正日益成為國內外熱點，不僅是政策熱點，更是市場熱點，“海南的定位與我們醫美行業也非常符合，我們期待深耕海南，計畫年底在樂城舉辦一次醫美行業盛會，把更多的產品和消費者帶到海南來。”

當天下午，樂城先行區管理局主辦的樂城先行區特許藥械新政策推介會在海口同期舉行，將於近日發佈《〈海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口藥品管理暫行規定〉〈海南自由貿易港博鼇樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口醫療器械管理規定〉實施細則》，進一步支持特許藥械在樂城先行區先行先試。

（本報海口9月4日訊）