我省“十四五”藥品安全規劃突出藥品全過程安全監管

對疫苗等實施全覆蓋重點檢查

“十四五期間，我省藥品上市合格率達到100%，高風險藥品生產企業、重點監管醫療器械生產企業和特殊、嬰幼兒化妝品生產企業及特殊藥品經營企業監督檢查覆蓋率達到100%，生產環節國家和省集采中選藥品、持證化妝品生產企業在產重點產品抽檢覆蓋率達到100%，藥品、醫療器械、化妝品抽檢不合格處置率達到100%。”9月2日下午，省政府新聞辦召開新聞發佈會，省藥監局相關負責人解讀《山東省“十四五”藥品安全規劃》。

據介紹，“十四五”期間，我省將優化審評審批流程，鼓勵藥物創新研發，推進藥品注册許可工作，提升服務醫藥產業發展的能力，夯實藥品安全的產業基礎。

在藥品生產監管上，統籌檢查資源，整體協同推進日常檢查、重點檢查、有因檢查等，堅持日常檢查100%全覆蓋。對疫苗、血液製品、集采中選藥品、中藥注射劑等重點品種實施全覆蓋重點檢查。對無菌藥品、生物製品、創新藥、特殊藥品等實施以品種為主線的監督檢查。堅持問題導向，省市縣三級聯動、盲抽盲檢，用抽檢的規範性和有效性為公眾用藥保駕護航。强化源頭治理，堅持關口前移，省內生產企業抽檢產品比重不低於50%，確保不合格藥品不出廠、不上市。突出重點品種，國家集采中選藥品、通過一致性評估產品生產環節100%全覆蓋抽檢。抽檢發現的不合格產品100%依法處置，堅決守住藥品質量安全底線。

全面推行零售藥店分級分類管理，推廣零售藥店“一店一碼”等現代信息化手段公示，通過掃碼，讓公眾瞭解零售藥店的許可、監管、相關從業人員、分級分類等資訊，方便公眾參與監管。還將嘗試用信息化手段為公眾提供零售藥店地圖服務，通過線上地圖標注零售藥店分級分類、放心消費示範藥店等資訊的管道，讓患者自主選擇優質藥學服務的零售藥店，鼓勵羣衆“用脚投票”，以市場化倒逼企業規範經營，提高管理水准，促進提升監管效能。同時，在醫療器械監管上，按照重點監管企業檢查覆蓋率、抽檢不合格產品處置率、嚴重不良事件報告評估稽核率3個100%的名額要求，全力保障醫療器械質量安全。（記者楊潤勤通訊員趙洪濤）